VYNE Thereutics宣布使用雷匹布凝胶治疗非节段性白癜风的2b期试验未达到F-VASIC 50和F-VASIC 75的主要终点或关键次要终点

试验不符合F-VASI 50和F-VASI 75的主要终点或关键次要终点

在3%浓度下F-VASO和T-VASO较基线变化的关键次要和探索性终点观察到名义上具有统计学意义的影响

公司将终止试验的扩展阶段并寻找外部合作伙伴以继续开发瑞匹布雷西布

VYNE Therapeutics Inc（纳斯达克股票代码：VYNE）（“VYNE”或“公司”）是一家临床阶段生物制药公司，专注于开发差异化疗法来治疗未满足需求的慢性炎症和免疫介导疾病，今天宣布了其2b期试验的总体结果，该试验评估了瑞匹雷西布凝胶治疗非节段性白癜风。

该试验评估了177名受试者，但没有达到其主要终点，即与溶剂相比，第24周面部白癜风面积评分指数（F-VASI 50）较基线改善至少50%的受试者比例。该试验还错过了F-VASI 75的一个关键次要终点。然而，该试验显示，最高剂量队列在关键次要终点（与溶剂相比，第24周F-VASO评分较基线的百分比变化（FSB））方面具有名义上统计学显着的治疗效果（瑞匹布雷西布3%：-43.6% v.溶剂：-25.6%），探索性终点为与溶剂相比第24周T-VASO评分中的BBB百分比（瑞匹布雷西布3%：-28.3% v.溶剂：-16.2%）。在评估试验结果时，该公司认为结果受到了异常高的载体效应的影响，并进一步受到试验活跃组相对于载体的脱落率高于预期的影响（瑞匹布3%：36.6%;瑞匹布2%：30.2%;瑞匹布1%：26.1%和载体：10.6%）。根据这些数据，该公司将在正在进行的试验扩展阶段停止治疗并终止试验。

2b期试验是一项随机双盲、溶剂对照、多中心试验，在177名患有非节段性白癜风的受试者（mITT人群）中评估了1%、2%和3%浓度的瑞匹布雷西每日一次（QD）与溶剂相比的安全性和有效性。该试验在北美45个研究中心进行，评估了各种疗效终点，包括主要终点（第24周达到F-VASI 50的受试者与溶剂的比例），以及关键次要终点（包括第24周达到F-VASI 75的受试者比例），第24周F-VISI评分中的BBB百分比和探索性终点，包括第24周T-VISI评分中的BBB百分比。

“我们对我们的2b期试验结果感到失望，该试验受到车辆组意外高治疗效果和活性组高停药率的影响，”VYNE总裁兼首席执行官David Domzalski说。“虽然我们错过了我们的F-VASI 50和F-VASI 75终点，但我们确实看到最高剂量的F-VASI和T-VASI较基线的百分比变化有意义的减少，并且正在对完整数据集进行全面评估，以分析可能为结果和我们的战略下一步提供信息的任何其他数据。白癜风仍然是一个显著未满足需求的领域，我们感谢参与试验的患者，研究人员和临床工作人员。尽管如此，我们仍然对InhibBET ™ BET抑制剂平台作为治疗广泛的严重免疫介导疾病的有前景和创新机制方法的潜力充满信心。我们打算寻找雷匹布雷西的开发和商业化合作伙伴，并将在未来几周内提供我们计划的更新，包括我们的口服BET抑制剂VYN 202的计划。"