凯因科技KW-040注射液启动Ⅰ期临床 适应症为慢性乙型肝炎病毒感染

药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，北京凯因科技（维权）股份有限公司的一项随机、双盲、安慰剂对照评价KW-040注射液在健康受试者中单次给药的安全性、耐受性、药代动力学特征和免疫原性的Ia期临床试验已启动。临床试验登记号为CTR20252998，首次公示信息日期为2025年7月30日。

该药物剂型为注射液，用法为皮下注射，拟设6个剂量组，试验药用量为50mg - 800mg，对照药用量为0.25ml - 4ml，均为单次给药。本次试验主要目的为评价健康受试者单次皮下注射KW-040注射液的安全性及耐受性；次要目的包括评价其血浆和尿液药代动力学特征、免疫原性以及对QTc间期的影响。

KW-040注射液为化学药物，适应症为慢性乙型肝炎病毒感染。慢性乙肝是感染乙肝病毒所致，症状有乏力、食欲减退、黄疸等。通过检测乙肝五项、病毒DNA等诊断，需长期抗病毒治疗，否则可能发展为肝硬化、肝癌。

本次试验主要终点指标包括安全性和耐受性，如不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查等，评价时间为Ia整个治疗周期；次要终点指标包括血浆PK参数、尿液PK参数、抗药抗体和中和抗体分析、经基线及安慰剂校正的ΔΔQTc与药物浓度关系，评价时间均为Ia整个治疗周期。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数48人。

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