东阳光HEC169584胶囊启动Ⅰ期临床 适应症为非酒精性脂肪性肝炎

药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，广东东阳光药业股份有限公司/杭州东阳光药业有限公司的评价HEC169584胶囊在健康受试者中的单中心、随机、双盲、安慰剂对照的单次、多次给药的安全性、耐受性、药代/药效动力学以及食物对药代动力学影响的Ⅰ期临床试验已启动。临床试验登记号为CTR20252878，首次公示信息日期为2025年7月30日。

该药物剂型为胶囊，有10mg/粒、50mg/粒、100mg/粒三种规格，用法为每日一次口服。单次给药试验（SAD）单次用药，多次给药试验（MAD）连续服用14天。本次试验主要目的为评价HEC169584胶囊在健康受试者中单次/多次给药的安全性、耐受性；次要目的为评价药代/药效动力学特征、食物对药代动力学的影响以及药物生物转化。

HEC169584胶囊为化学药物，适应症为非酒精性脂肪性肝炎。它是指除外酒精和其他明确的损肝因素所致的，以弥漫性肝细胞大泡性脂肪变为主要特征的临床病理综合征，症状多不明显，诊断依靠肝功能、超声等检查。

本次试验主要终点指标为评价HEC169584胶囊在健康受试者中单次/多次给药的安全性、耐受性，评价时间最长至28天；次要终点指标为评价HEC169584胶囊在健康受试者中单次/多次给药的药代动力学及药效动力学特征、食物对药代动力学的影响和药物生物转化，评价时间为末次给药后48h。

目前，该试验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数96人。

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