百济神州BGB - 45035片启动II期临床 适应症为类风湿关节炎

药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，百济神州（苏州）生物科技有限公司的一项评价BGB - 45035对比安慰剂在中度至重度活动性类风湿关节炎患者中的有效性和安全性的2期、随机、双盲、安慰剂对照研究已启动。临床试验登记号为CTR20252981，首次公示信息日期为2025年7月30日。

该药物剂型为片剂，用法用量为20mg QD，用药时程12周。本次试验主要目的是评价BGB - 45035在传统合成改善病情抗风湿药（csDMARD）或生物类改善病情抗风湿药（bDMARD）/靶向合成改善病情抗风湿药（tsDMARD）疗效不佳的中度至重度活动性类风湿关节炎成人患者中的有效性。

BGB - 45035片为化学药物，适应症为类风湿关节炎。类风湿关节炎是一种自身免疫病，主要症状为关节疼痛、肿胀、畸形，可导致关节功能丧失。诊断依靠症状、体征及血液检查（如RF、抗CCP抗体）、影像学检查（如X线、MRI）。

本次试验主要终点指标包括第12周基于C反应蛋白的疾病活动度评分（DAS28 - CRP）较基线的变化；次要终点指标包括达到美国风湿病学会标准20%、50%、70%改善（ACR20）的参与者百分比、68个压痛关节数（TJC 68）较基线的变化等有效性指标，以及发生不良事件（AEs）的参与者数量等安全性指标。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数国内90人。

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