生物技术失败者排队为改变游戏规则的癌症治疗提供致命机会

代表Oncolytics Biotech Inc.发布

温哥华，BC，2025年7月29日/美通社/ -- Equity Insider News评论-癌症患者的平均年龄越来越年轻，专家们正在紧急研究几种不同癌症类型早发发病率的上升情况。根据美国国家癌症研究所（NCI）的癌症发现研究，女性乳腺癌、结直肠癌、肾脏癌、子宫癌和胰腺癌的增加幅度最大。肿瘤学领域的生物技术公司正在以乐观的新疗法做出回应，这些疗法在不久的将来可能会出现里程碑，这可能会改变该领域的潮流，其中包括Oncolytics Biotech Inc.（纳斯达克股票代码：ONCY）（多伦多证券交易所股票代码：ONC）、Celcuity Inc.（纳斯达克股票代码：CELC）、Evaxion A/S（纳斯达克股票代码：EVAX）、Lyell Immunitrisma，Inc.（纳斯达克股票代码：LIEL）和Thomus Inc.（纳斯达克股票代码：AGEN）。

根据Vision Research Reports的数据，到2034年，全球抗癌药物行业的销售额预计将超过9000亿美元。Precedence Research预计，下一代治疗方法（由精确和个性化医疗提供动力的治疗方法）同期将达到1，752亿美元，复合年增长率为7.35%。

Oncolytics Biotech Inc.（纳斯达克：ONCY）（多伦多证券交易所：ONC）已正式进入其旅程中最关键的阶段--为其旗舰资产pelareorep寻求一线转移性胰腺导管腺癌（mPDAC）的潜在注册使能试验。该公司宣布已开始与美国食品和药物管理局（FDA）进行正式讨论，旨在最终确定关键研究设计，预计试验启动活动将于2025年底前开始。对于投资者和潜在合作伙伴来说，这标志着医学上最致命的实体肿瘤之一从有希望的数据向监管执行的明显转变。

Oncolytics首席执行官贾里德·凯利（Jared Kelly）表示：“我们预计将迅速、果断地沿着明确的监管道路采取行动。”“这是关于执行和专注的。我们的目标是赢得生存--这项关键研究就是我们如何做到这一点。我们相信，该计划不仅为股东创造了巨大的价值，而且还使Oncolytics成为寻求突破mPDAC和其他胃肠道肿瘤免疫治疗格局的制药公司极具吸引力的合作伙伴。"

此举正值Oncolytics将重点放在pelareorep上，pelareorep是一种全身释放的溶瘤病毒，旨在将所谓的“冷”肿瘤--那些通常对免疫系统不可见的肿瘤--转化为可以对免疫治疗产生反应的“热”肿瘤。Pelareorep已在1，100多名患者中进行了研究，并在mPDAC和HR+/HER 2-乳腺癌等疑难癌症中表现出有希望的结果，特别是与化疗和免疫检查点抑制剂联合使用时。

在一线胰腺癌中，以pelareorep为基础的方案显示出21.9%的两年总生存率，而历史基准为9.2%。在另一项将pelareorep与化疗和检查点抑制剂配对的研究中，研究人员记录了62%的客观反应率-考虑到检查点抑制剂目前尚未批准用于该适应症，这是非常了不起的。

这种强大的疗效信号，以及令人印象深刻的翻译数据，有助于为这一监管步骤奠定基础。

“这一强大的数据集是从几项历史上抵抗免疫疗法的癌症研究中积累起来的，它为pelareorep的免疫介导的作用机制提供了明确的验证，”Oncolytics首席医疗官Thomas Heineman博士说。“我们观察到肿瘤活检证实的病毒复制，免疫细胞活化和细胞毒性T细胞招募到TME中-所有这些都与在接受pelareorep治疗的转移性PDAC和HR+/HER 2-乳腺癌患者中观察到的持久反应一致。"

本月早些时候，Oncolytics举办了一场重要的意见领袖活动，由胃肠道癌症专家组成，他们审查了生存结果、生物标志物验证以及该药物在联合治疗中的潜在作用。该专家小组帮助强化了这样的观点，即pelareorep的机制--激活患者先天性和适应性免疫反应--在生物学上是合理的，而且具有商业意义。

Oncolytics以执行为中心的战略由Jared Kelly和Andrew Aromondo领导，他们都在Ambrx Bizirma被强生公司以20亿美元收购的过程中发挥了关键作用。凯利今年早些时候被任命为首席执行官，而阿罗马多最近加入担任首席商务官。他们与Oncolytics已经成立的团队一起，引导公司进入后期发展，重点关注资本效率和战略一致。

监管指定已经到位，以加速发展。Pelareorep获得了FDA的胰腺癌快速通道和孤儿药认证（以及HR+/HER 2-mBC乳腺癌快速通道），这意味着该机构已经认识到该药物的潜力以及该患者人群中严重未满足的需求。这些状态不仅简化了审查流程，而且还增加了该计划对潜在制药合作伙伴的吸引力。

就背景而言，胰腺癌是最致命的常见癌症之一，五年生存率不到14%。大多数患者在转移阶段被诊断出来，目前的治疗选择提供的益处有限。与检查点抑制剂等免疫疗法改变了护理的其他癌症不同，mPDAC在很大程度上仍然对这些方法产生耐药性，这使得pelareorep的前景尤其值得注意。

pelareorep的区别在于它的双重能力：它既是在癌细胞中复制的病毒疗法，又是激活人体自身免疫反应的生物制剂。肿瘤样本显示PD-L1表达增加、干扰素信号增强以及杀伤肿瘤T细胞的渗透--所有这些都是免疫系统正在动员起来对抗癌症的标志性指标。这些特征被认为对于下一代免疫肿瘤学方法至关重要。

随着这一最新的里程碑，Oncolytics正在进入一个阶段，FDA互动的结果不仅将影响临床计划，还将影响潜在的商业合作伙伴关系。如果该机构接受该公司提出的以总体生存率为中心的试验框架和终点，由此产生的研究可能会成为pelareorep在mPDAC中市场潜力的最终测试。

一旦收到FDA的反馈，预计将提供有关试验设计和时间的更多细节，但目标很明确：在2025年底之前启动关键试验启动活动，并将pelareorep确立为最缺乏服务的癌症环境之一的基石免疫疗法。

与此同时，该公司仍然积极参与其正在进行的乳腺癌项目，并继续探索pelareorep在其他胃肠道癌症（包括Kras突变的结直肠癌）中的潜力。然而，一线胰腺癌现已成为首要战略重点。

从早期阶段承诺到注册阶段规划的过渡标志着肿瘤学故事的决定性演变。凭借数据掌握、监管参与正在进行以及经验丰富的领导团队的掌舵，Oncolytics正在进入迄今为止最重要的篇章。

继续.阅读Oncolytics Biotech的此和更多新闻：https://equity-insider.com/2025/03/18/is-oncolytics-biotech-the-markets-most-undervalued-cancer-opportunity/

最近的其他行业发展和市场上发生的事情包括：

Celcuity Inc.（纳斯达克：CELC）最近宣布，其III期VIKTORIA-1试验在没有PIK 3CA突变的HR+/HER 2-乳腺癌患者中达到了两个无进展生存期（PBS）主要终点。与标准治疗相比，基于Gedatolisi的组合显示出显着的无症状生存期改善，包括三联组7.3个月的增加（氟维司群单药治疗为9.3个月vs 2.0个月）和双联5.4个月的增加（氟维司群单药治疗为7.4个月vs 2.0个月）。

Celcuity董事长、首席执行官兼联合创始人Brian Sullivan说：“每种gedatolisib方案相对于对照组的疗效改善对这一患者群体来说都是历史性的。”“我们很高兴有机会为HR阳性，HER 2阴性，PIK 3CA野生型晚期乳腺癌患者提供突破性的治疗选择。"

该公司计划在今年晚些时候提交完整数据后与FDA讨论潜在的NDA提交。

莱尔免疫公司（纳斯达克：LIEL）宣布了其在复发性/难治性大B细胞淋巴瘤中进行的LY 314试验的令人印象深刻的新数据，显示在3L+环境下的总体缓解率为88%，完全缓解率为72%。超过70%的完全缓解者在6个月时仍然没有患病。

“根据这些可靠的数据，以及我们最近与FDA举行的第一阶段结束会议，我们启动了PiNACLE，这是一项在三线或二线环境下的大B细胞淋巴瘤患者中进行的LY 314的单组关键试验，并有望在2026年初启动一项关键试验，以评估二线环境中的LY 314，”医学博士Lynn Seely说，Lyell总裁兼首席执行官。

关键的PiNACLE试验目前正在进行中，以支持这种下一代双靶向CAR T疗法的潜在批准。

今年10月晚些时候，Evaxion A/S（纳斯达克股票代码：EVAX）分享称，将在2025年ESCO上展示EVX-01 II期试验的两年数据，EVX-01是一种人工智能设计的个性化癌症疫苗，显示出对晚期黑色素瘤的持久反应。结果包括69%的总体响应率以及人工智能预测与免疫活动之间的强相关性。该研究支持EVX-01与派姆单抗等检查点抑制剂配对时作为一线免疫治疗候选物的作用。

Evaxion CSO兼临时首席执行官Birgitte Rønspel表示：“我们很高兴EVX-01第二阶段试验的两年数据被接受在2025年ESCO大会上展示。”“作为世界上最重要、最负盛名的医学肿瘤学会议之一，这次大会将是我们向包括潜在合作伙伴在内的广大受众展示数据的绝佳场所。"

同样在2025年ESCO上，Thomus Inc.（纳斯达克：AGEN）将展示其Botensilimab/balstilimab计划的生存数据，其中包括强调五种难治性肿瘤类型的生存平台的口头会议。

这些药物在治疗了超过1，200名患者后，在mCRC和非黑色素瘤皮肤癌等历史悠久的感冒肿瘤中显示出有希望的结果。这些数据继续支持博滕斯利单抗作为实体肿瘤的支柱免疫治疗候选物。

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来源：股权内幕