MIRA Pharma在神经性疼痛试验中获得FDA批准下一代氯胺酮替代品

米拉制药公司（纳斯达克股票代码：MIRA）是一家开发神经系统、神经精神疾病和代谢疾病新型疗法的临床阶段制药公司，今天宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Ketamir-2的研究性新药（IND）申请，Ketamir-2是一种新型口服NDA受体阻滞剂，用于治疗神经性疼痛。

IND提交的材料包括一个全面的数据包，涵盖临床前药理学、安全性和毒理学研究，其中包括在Sprague-Dawley大鼠中进行的一项关键神经毒性研究，该研究没有显示脑损伤或不利的中枢神经系统影响的证据--这是与传统氯胺酮的关键区别，后者与与NDA相关的神经毒性有关，并在类似的临床前模型中形成Olney病变。这些发现得到了多个经过验证的神经性疼痛模型（包括化疗诱导的、糖尿病和神经结扎诱导的神经病）的证实，其中Ketamir-2始终表现出强效的镇痛作用和优于加巴喷丁和普瑞巴林的功效，并且在选择的模型中观察到疼痛敏感性逆转。IND还纳入了公司的第一阶段准备数据和制造文档。

MIRA即将完成在耶路撒冷哈达萨医疗中心进行的国际1期试验的单次剂量增加（SAD）部分，剂量增加进展顺利。该公司目前正准备启动该研究的多次剂量增加（MAD）部分，该部分将评估几天内重复给药的安全性、耐受性和药代动力学。随着MIRA进入2a期研究，这些数据将有助于提供最佳给药策略，目标是启动其首个美国-基于2025年第四季度的疗效试验。