石药集团艾普拉唑肠溶片首仿获批，国内抑酸药15亿市场争夺战打响

（来源：摩熵医药大数据）

近日（7月23日），CDE官网显示，江苏和晨药业有限公司按化药注册分类4类申报的艾普拉唑肠溶片上市申请已获受理。据摩熵医药数据显示，该品种院内市场规模超15亿元，当前已有多家企业入局。

艾普拉唑（ilaprazole）是由丽珠集团丽珠制药研发的国产1.1类新药，属于不可逆型质子泵抑制剂（PPI），具有抑制胃酸分泌、保护胃肠道黏膜等作用，适用于治疗十二指肠溃疡等。

艾普拉唑最初由韩国一洋药品株式会社发明，丽珠集团于2001年12月引进化合物技术并研发申报，2007年12月在国内获批上市，商品名为“壹丽安”，是丽珠消化道产品中的“利润牛”。

据摩熵医药数据库显示，艾普拉唑肠溶片全国院内市场涨势强劲，2019年纳入国家医保后突破10亿大关，2021-2022年销售额稳定在15亿元以上，2023-2024年则略有下滑，维持在13亿元水平。

2024年质子泵抑制剂（PPI）市场，艾普拉唑表现夺目。其注射剂荣登榜首，肠溶片则位居前三甲，持续彰显强大市场竞争力。

2022年6月，丽珠艾普拉唑肠溶片被确定为参比制剂，正式拉开仿制药市场竞争序幕。石药中诺药业（石家庄）在2023年10月首家申报并在2025年2月首家获批，拿下国内首仿。

但目前艾普拉唑肠溶片市场份额仍由丽珠集团独享，石药中诺药业暂未上市销售。

在国内仿制领域，除了一举拿下国内首仿的石药中诺药业（石家庄）外，北京福元医药、辰欣药业、山东鲁抗医药、山东朗诺制药等13家企业也已提交上市申请。

另有湖南华纳大药厂、科伦制药、复星医药、四川国为制药等17家企业登记了艾普拉唑肠溶片的生物等效性试验。

公开资料显示，艾普拉唑化合物专利以及肠溶片专利已经到期，其他产品例如艾普拉唑针剂到期时间为2036年，微丸专利已授权到2040年。

丽珠制药在艾普拉唑的专利布局