Entera Bio获得FDA协议，支持EB 613 NDA提交一项针对绝经后骨质疏松症的为期24个月的全球3期研究，使用全髋骨密度作为主要终点，以椎骨骨折发生率作为关键次要终点

Entera Bio Ltd.（NASDAQ：ENTX）是口服肽和蛋白质替代疗法开发领域的领导者，今天宣布，在对A类会议请求的书面答复中，美国食品药品监督管理局（FDA）同意该公司的提议，即EB 613的NDA上市申请将由一项针对绝经后骨质疏松症女性的单一多国、随机、双盲、安慰剂对照、为期24个月的III期研究支持，其中全髋关节BMD的变化被评估为主要终点，新发或恶化的椎骨骨折的发生率被评估为关键次要终点。这标志着从以前的安慰剂对照的新的骨质疏松症药物的3期研究，需要骨折的发生率作为主要终点的转变。