Entera Bio获得FDA协议，支持EB 613 NDA提交一项针对绝经后骨质疏松症的为期24个月的全球3期研究，使用全髋骨密度作为主要终点，以椎骨骨折发生率作为关键次要终点

口服肽和蛋白质替代疗法开发领域的领导者Entera Bio Ltd.（纳斯达克股票代码：ENTX）今天宣布，在对A型会议请求的书面回应中，美国食品和药物管理局（FDA）同意该公司的提议，即EB 613的NDA上市申请将得到一项针对绝经后骨质疏松症女性的单一跨国、随机、双盲、安慰剂对照、24个月3期研究的支持，其中全髋关节骨密度的变化被评估为主要终点，新发或恶化的椎骨骨折发生率被评估为关键次要终点。这标志着先前针对新骨质疏松药物的安慰剂对照III期研究的转变，该研究要求将骨折发生率作为主要终点。