服务赋能 | 热烈祝贺！抗流感新药玛硒洛沙韦片（济可舒）成功获批上市

2025年7月18日，南京征祥医药有限公司（以下简称：征祥医药）宣布自主研发的新型PA抑制剂抗流感新药济可舒（玛硒洛沙韦）正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于治疗成人单纯性流感。

该适应症获批是基于一项Ⅱ/Ⅲ期无缝适应性设计的多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在评估药物与安慰剂相比在成人无并发症单纯性流感受试者中的有效性和安全性。该研究达到了主要及次要终点，具有统计学显著性和明显的临床获益。济可舒全病程仅服用一次，给药组流感症状中位缓解时间为39.4 h，较安慰剂组62.9 h显著缩短（P＜0.001）；给药组的流感病毒RNA转阴时间为41.4 h，显著低于安慰剂组的90.7 h；在起效速度上，给药组仅23.6小时即可实现发热症状显著缓解，实现一天退热。

济可舒在安全性方面具有明显优势，临床数据显示其不良反应发生率低，其中胃肠道不良反应发生率仅0.3%，最大程度解决了传统抗流感病毒药物服用后多发恶心呕吐腹泻的临床痛点。此外，济可舒不经过CYP450酶代谢，药物-药物相互作用（DDI）风险低，为多病共存、多重用药的患者提供更为安全的用药选择。

重庆博腾制药科技股份有限公司（以下简称“博腾”）为玛硒洛沙韦原料药在临床阶段及上市过程中提供了全套药学研究及质量研究服务，并出色地完成了项目Non-GMP批、关键临床批、验证批的交付任务。博腾各部门分工明确、协作紧密，为项目的生产质量、安全与成本控制筑牢坚实保障，其表现获客户CMC团队高度认可——对项目组在工艺与质量研究、生产交付、项目管理及质量体系方面的卓越之处给予充分肯定。

博腾研发团队高效完成工艺优化、杂质控制及结晶工艺开发，为Non-GMP批和注册批的顺利交付奠定稳固基础；项目管理团队快速响应客户需求，通过高效协调资源确保紧急任务按时交付；技术与生产团队强化跨部门沟通，保障物料及时生产加工；完善的质量体系更赢得客户高度赞誉。凭借从研发到生产、管理到沟通及质量保障的全链条发力，博腾成功助力济可舒获批上市。

博腾作为全球领先的CDMO公司，从工艺路线探索、优化到中试及商业化生产，再到质量研究与CMC注册支持，始终致力于以优质的服务为客户提供端到端CMC解决方案。依托20年服务全球创新药的深厚经验，博腾积极赋能中国创新药行业，协同国内药企共促行业发展，助力更多中国本土创新药加速迈入关键临床、成功上市，让好药更早惠及大众。

关于征祥医药

征祥医药是一家即将进入商业化阶段的小分子创新药企业，由拥有多年国际知名药企研发和管理经验的归国技术团队于2018年创建。征祥医药总部位于国家级新区—南京江北新区，且在杭州、扬州及美国旧金山等地设有分支机构，进行全球化布局。征祥医药始终秉承“以最好的科学服务于患者”的企业愿景，现主要聚焦于病毒感染、肿瘤和自身免疫疾病领域的Best-in-Class以及First-in-Class新药开发，为未被满足的临床需求提供差异化的解决方案，力争跻身为创新领先、有影响力的全球性生物医药企业。

关于博腾股份

博腾股份成立于2005年，主要为全球药企、生物科技公司、科研机构等提供从临床前研究到药品上市全生命周期所需的小分子药物、多肽与寡核苷酸药物、蛋白与偶联药物以及细胞与基因治疗药物等一站式服务解决方案，研发、生产、运营场地覆盖中国（重庆、上海、四川、江苏、江西、湖北）、美国、斯洛文尼亚、比利时、瑞士和丹麦等地。我们始终坚持以客户为中心，致力于为客户提供创新、可靠的全球化、端到端CDMO服务，让好药更早惠及大众。

(博腾股份)