Biogen收到CHMP对ZURZUVAE治疗产后抑郁症的意见;潜在的首种欧盟批准的PPD治疗正在等待欧盟委员会决定

Biogen Inc.（纳斯达克股票代码：BIIB）宣布，欧洲药品管理局（EMA）的人用药品委员会（CHMP）通过了一项积极的意见，建议批准ZURZUVAE®（zuranolone）用于治疗产后成人产后抑郁症（DPP）。如果获得欧盟委员会（EC）批准，ZURZUVAE将成为欧盟内第一种专门用于治疗患有PPD的女性抑郁症状的治疗方法。ZURZUVAE是一种每日一次、口服、为期14天的治疗方法，于2023年获得美国食品和药物管理局（FDA）批准。

产后抑郁症是与怀孕相关的最常见疾病之一。1 -3产后抑郁症的症状可能包括情绪抑郁、焦虑、与新生儿联系的能力受到影响、日常活动的功能障碍、内疚感和无助感、对母亲身份的怀疑以及对自我或婴儿伤害的想法。1未经治疗，产后抑郁症状可能会持续到产后期后，并可能导致孕产妇患病时间延长并对儿童发育产生影响。4 -6

在欧洲，估计有5-20%的怀孕女性出现产后抑郁症症状。7 -12由于欧洲国家怀孕期间和怀孕后抑郁症筛查和管理的临床指南各不相同，因此许多病例可能未得到诊断和治疗。3围产期自杀死亡是欧洲孕产妇死亡的主要原因。4，13

CHMP对ZURZUVAE的建议基于SKYLARK研究，该研究评估了ZURZUVAE，该研究满足了其主要终点，即与安慰剂相比，第15天，17项汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）总分（抑郁严重程度的常见指标）较基线显着平均下降。所有关键次要终点也得到了满足，与安慰剂相比，抑郁症状早在第3天就已显着减轻，并持续到第45天。ZURZUVAE总体耐受性良好。在接受ZURZUVAE 50毫克治疗的患者中，最常报告的副作用至少为5%且大于安慰剂的副作用是嗜睡、头晕和镇静。

CHMP对ZURZUVAE的建议现在将由欧盟委员会审查，以获得欧盟的上市授权，最终决定预计将于2025年第三季度做出。美国FDA于2023年8月批准ZURZUVAE，缉毒局（DEA）于2023年10月31日将其列为IV类受控物质。