第3项！康方生物PD-1/VEGF双抗新适应症申报上市

（来源：求实药社）

7月25日，国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）官网显示，康方生物的依沃西单抗新适应症上市申请已获受理。根据其注册性临床研究结果，推测此次申报的适应症为：联合化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）。

依沃西单抗是康方生物自主研发的、全球首创PD-1/VEGF双特异性肿瘤免疫治疗药物。2024年5月，NMPA批准依沃西单抗联合化疗用于治疗经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激霉抑制剂（TKI）治疗后进展的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（nsq-NSCLC）；2025年4月，其第二项适应症被NMPA批准，用于PD-L1阳性（TPS≥1%）的EGFR基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性的局部晚期或转移性NSCLC的一线治疗。此次申报的适应症为第3项。

4月23日，依沃西单抗联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）的注册性III期临床研究（AK112-306/HARMONi-6），经独立数据监察委员会（IDMC）评估的预先设定的期中分析显示强阳性结果：达到无进展生存期（PFS）的主要研究终点，研究结果具有统计学显著获益和临床获益。

• HARMONi-6研究数据表明，在意向治疗人群(ITT)中，依沃西联合化疗组的患者无进展生存期（PFS）相较对照组，获得了决定性胜出的阳性结果;

• 相较对照组，依沃西组在PD-L1阳性及PD-L1阴性人群中，均显示出具有临床意义的PFS显著获益；

• 本临床试验共入组532例受试者，中央型鳞癌占比约为63%，与真实世界患者分布一致；

• 依沃西组总体安全性良好，未发现新的安全性信号。与治疗相关的严重不良反应发生率以及三级及以上出血事件发生率与对照组相似。

HARMONi-6研究是依沃西在非小细胞肺癌领域取得的第3个显著阳性结果的III期临床研究，填补了抗血管生成机制药物在sq-NSCLC中不可用的巨大临床空白。这也是依沃西第2个头对头PD-1疗法取得阳性结果的III期临床研究，推动依沃西实现了在NSCLC领域一线和后线治疗更全面的布局，满足了临床差异化需求。来自全国共66家临床研究中心参与了本研究。

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