FDA寻求更多数据，葛兰素史克扩大血癌药物审查

美国食品药品监督管理局（FDA）周三延长了葛兰素史克（NYSE：GSK）Blensup组合的生物制品许可申请（BLA）的审查期，该组合用于至少接受过一种既往治疗的复发性或难治性多发性骨髓瘤患者。

新的处方药用户费用法案（PDUFA）行动日期为10月23日，允许FDA审查为支持该申请而提供的额外信息。

BLA得到了Blensup组合在复发性或难治性多发性骨髓瘤中的关键DREAMM-7和DREAMM-8 3期试验中显示的疗效结果的支持。

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这些包括两项试验中Blensup组合与三联标准护理组合的统计学显着且具有临床意义的无进展生存期结果，以及DREAMM-7中与基于达雷单抗的三联治疗组合的总生存期。

Blensup组合的安全性和耐受性特征与单个药物的已知特征大致一致。

葛兰素史克对支持Blensup组合的数据充满信心，并期待在FDA继续审查时与他们进行建设性对话。

Blensup组合目前已在英国、日本、加拿大、瑞士（目前仅限DREAMM-8）和阿拉伯联合酋长国获得批准。目前，包括欧盟和中国在内的全球所有主要市场正在审查申请（基于DREAMM-7的结果，组合获得突破疗法指定，申请获得优先审查）。

上周，FDA肿瘤药物咨询委员会（OTAC）投票反对GSK Blensup组合的拟议剂量的总体获益/风险概况。

在会议之前，FDA工作人员发布了一份文件，强调了关键问题，包括眼毒性高发生率，例如角膜病（角膜表皮变化）和视力变化，以及每种治疗方案的耐受性差，导致有关贝兰他布马福多丁拟议剂量的适当性的不确定性。

尽管DREAMM-7和DREAMM-8中评价的贝兰他麻麻福多丁给药方案存在差异，但两项试验中的眼部毒性发生率都很高。

葛兰素史克价格走势：根据Benzinga Pro的数据，截至周四发布时，葛兰素史克股价下跌0.04%，至38.01美元。

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图像来源：HJBC via Shutterstock