BioCardia向日本药品和医疗器械局提交CardiMP自体细胞疗法研究心力衰竭治疗方案的临床咨询

BioCardia®公司（纳斯达克股票代码：BEDA）是治疗心血管和肺部疾病的细胞和细胞衍生疗法的全球领导者，今天宣布，已向日本药品和医疗器械局（PEDA）提交了CardiMP自体细胞疗法研究性心力衰竭治疗方案，以供临床咨询。这一里程碑标志着日本（先进心力衰竭疗法的关键市场）向潜在监管批准迈出了重要一步。

日本的PEDA咨询流程是日本新医疗产品监管途径的重要组成部分。除了回答PFDA因之前咨询而提出的问题外，提交的提交材料还包括详细的临床数据包，包括完整的Cardiamp HF试验数据，以及技术文件摘要（STED）的主要临床部分，这是技术信息的广泛摘要，旨在向监管机构证明Cardiamp系统符合安全性和性能要求。

Cardiamp心力衰竭治疗的PEDA临床咨询将涉及对最近完成的Cardiamp HF试验的临床数据进行全面审查，包括Cardiamp系统的有效性和安全性是否得到充分保证、数据指示的拟议目标患者人群，以及研究治疗如何适当地融入日本心力衰竭患者的连续护理。

在临床数据的可接受性和Cardiamp系统在日本心力衰竭患者中的定位方面与PFDA保持一致，可以使BioCardiamp系统提交日本市场准入批准。

BioCardia仍然致力于推进心力衰竭的创新治疗方法，并正在评估与日本合作伙伴合作的机会。