荣昌生物注射用RC278启动Ⅰ/Ⅱ期临床 适应症为实体瘤

药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，荣昌生物制药（烟台）股份有限公司的评估注射用RC278治疗局部晚期不可切除或转移性恶性实体肿瘤患者的安全性和疗效的多中心I/II期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20252947，首次公示信息日期为2025年7月23日。

该药物剂型为注射剂，规格为100mg/支，用法用量为剂量1 - 剂量5 Q3W。本次试验I期旨在评估RC278的安全性、耐受性、MTD和/或MAD、RP2D、PK、免疫原性以及初步的抗肿瘤疗效；II期旨在评估RC278在RP2D剂量水平下对多个晚期恶性实体瘤的疗效、安全性、PK和免疫原性。

注射用RC278为生物制品，适应症为实体瘤。实体瘤是指机体在各种致瘤因子作用下，局部组织细胞增生所形成的新生物，常表现为肿块。诊断多依靠影像学检查和病理活检，治疗方法有手术、放疗、化疗等。

本次试验主要终点指标包括Ⅰ期剂量限制性毒性（DLT）、不良事件/严重不良事件的发生率与严重程度；生命体征、体格检查、ECOG体能状况评分、12导联心电图、实验室检查；MTD和/或MAD；RP2D；Ⅱ期研究者根据RECIST v1.1标准评估的ORR。次要终点指标包括Ⅰ期研究者基于RECIST v1.1评估的临床疗效；RC278各组分PK参数；Ⅱ期研究者根据RECIST v1.1标准评估的DCR、DoR、TTR、PFS、OS；不良事件/严重不良事件的发生率与严重程度；生命体征、体格检查、ECOG PS评分、12导联心电图、实验室检查；RC278各组分PK参数、ADA发生率。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数312人。

风险提示：市场有风险，投资需谨慎。本文为AI大模型基于第三方数据库自动发布，任何在本文出现的信息（包括但不限于个股、评论、预测、图表、指标、理论、任何形式的表述等）均只作为参考，不构成个人投资建议。受限于第三方数据库质量等问题，我们无法对数据的真实性及完整性进行分辨或核验，因此本文内容可能出现不准确、不完整、误导性的内容或信息，具体以公司公告为准。如有疑问，请联系biz@staff.sina.com.cn。