GH Research报告TRD试验6个月后缓解73%; FDA正在参与GH 001 IND，全球关键性发布日期为2026年

都柏林，2025年7月23日（环球新闻网）-- GH Research PLC（纳斯达克股票代码：GHR）是一家临床阶段生物制药公司，致力于通过开发改变实践的抑郁症治疗方法来改变患者的生活，今天提供了其业务的最新情况和即将到来的关键里程碑。

GH 001更新

我们最近宣布，我们向美国食品药品管理局（FDA）提交了对之前宣布的GH 001研究性新药申请（IND）临床搁置的完整回复。我们现在收到了FDA的回复，只剩下一个搁置话题了。FDA要求我们提供与之前宣布的大鼠呼吸道组织学结果相关的额外数据或进一步理由。根据科学证据，我们坚信呼吸道组织学结果是大鼠特有的。没有与狗毒理学相关的其他请求。不存在任何与设备相关的问题。

正在与FDA就IND完整回应进行接触。我们正在积极努力解决剩余问题。

完全完成的2b期TRD的最终数据

之前我们报道了GH 001治疗难治性抑郁症（TRD）的2b期临床试验的初步结果。这包括开放标签扩展（PLE）阶段的一部分。今天，我们可以报告完整的数据集。

第8天，蒙哥马利-格拉斯伯格抑郁评定量表（MADSA）总分经安慰剂调整后较基线降低了-15.5分，达到了主要终点（p<0.0001）。

PLE的全面分析证实，6个月时缓解率为73%，治疗就诊次数很少，无需强制进行心理治疗干预。GH 001通过根据需要进行重新治疗，实现了一致的MADR降低。57.5%的患者在第8天达到缓解，其中90%的患者在第6个月也达到缓解。

安全性分析证实，双盲（DB）部分100%的患者继续参加PLE，并且在整个6个月的试验持续时间内没有发生治疗相关的严重不良事件。在试验的6个月持续时间内，没有发生治疗后出现的自杀意图或自杀行为事件，并且与基线相比，研究期间观察到自杀念头发生率较低。在试验的DB和PLE部分，精神活性体验的平均持续时间为11分钟。

在DB和PLE中，99%的治疗访视中，患者在给药后1小时内被视为出院准备就绪。大多数患者需要1-2剂GH 001，这表明在商业环境中就诊时间为2小时或更短。

GH 002更新

我们之前已经宣布在健康志愿者中完成了GH 002的1期、剂量范围临床药理学试验，GH 002是我们专有的静脉注射mebufotenin HBr候选产品。

顶线结果表明，GH 002耐受性良好，没有严重或严重的不良事件，并产生超快速的精神活性作用。GH 002的药代动力学特征与GH 001相当。我们预计在2025年第四季度向FDA提交GH 002的IND。

全球临时工计划计划

自2025年第一季度以来一直在进行关键项目规划：

在此基础上，我们预计将于2026年启动全球关键计划