海思科HSK42360片启动Ⅰ期临床 适应症为BRAF V600突变儿童恶性脑肿瘤

药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，西藏海思科制药有限公司的评价HSK42360片在BRAF V600突变的儿童恶性脑肿瘤患者中的安全性、耐受性以及药代动力学的I期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20252766，首次公示信息日期为2025年7月23日。

该药物剂型为片剂，规格有0.1g和0.4g，用法为空腹口服溶解给药。用法用量按照体表面积600mg/m²/天、750mg/m²/天和900mg/m²/天计算，每日一次/二次/三次，28天为一个周期。本次试验主要目的为评价HSK42360片在BRAF V600突变儿童恶性脑肿瘤患者中的安全性和耐受性，确定II期临床试验推荐剂量；次要目的为评价药代动力学特征，初步评价疗效。

HSK42360片为化学药物，适应症为BRAF V600突变儿童恶性脑肿瘤。这是儿童脑部的恶性肿瘤且存在BRAF V600基因突变，症状有头痛、呕吐、视力下降等，诊断依靠影像学检查和基因检测。

本次试验主要终点指标包括签署知情同意书至末次给药后30天或接受其他抗肿瘤治疗期间的安全性和耐受性、剂量限制性毒性、最大耐受剂量；Ia期结束时的II期推荐剂量。次要终点指标包括治疗期的药代动力学特征；治疗期及随访期的客观缓解率、无进展生存期、总生存期、肿瘤缓解持续时间、疾病控制率、靶病灶的最佳变化百分比。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数168人。

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