华润双鹤乌帕替尼缓释片启动药代动力学试验 适应症为特应性皮炎等多种疾病

药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，华润双鹤利民药业(济南)有限公司的乌帕替尼缓释片人体药代动力学对比研究已启动。临床试验登记号为CTR20252743，首次公示信息日期为2025年7月23日。

该药物剂型为缓释片，用法用量为单次口服1片。本次试验主要目的为研究空腹状态下单次口服受试制剂与参比制剂的药代动力学特征，比较二者在健康参与者体内吸收速度和程度的差异。

乌帕替尼缓释片为化学药物，适应症包括特应性皮炎、类风湿关节炎等多种疾病。这些疾病多与免疫系统异常有关，如特应性皮炎表现为皮肤瘙痒、红斑等，类风湿关节炎会导致关节疼痛、肿胀、畸形，诊断需结合症状、体征及相关检查。

本次试验主要终点指标包括血浆药物峰浓度、药物浓度 - 时间曲线下面积；次要终点指标包括达峰时间、表观末端消除半衰期等有效性指标，以及体格检查、生命体征等安全性指标。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数12人。

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