科创板第五套重启，器械第一股将至

（来源：CHC医疗传媒）

随着产品的快速放量，北芯生命自我造血能力短期内得到了快速改善。2024年公司营收约3.2亿元，归母净利润约-4359.62万元；2025年上半年营收约2.6亿元，归母净利润为4400-5200万元，同比增长246.27%-272.87%。

北芯生命科技建立了微纳器件研发与封装平台、介入导管研发与工艺平台、高性能医疗硬件开发平台、高性能信号与图像算法及应用软件平台四大核心技术平台；根据心血管疾病诊疗临床需求和前沿技术发展，公司持续布局了冠状动脉疾病、外周血管疾病及房颤等领域。公司最新一轮外部融资对应投后估值为53.19亿元人民币。北芯生命上市保荐书显示：截至2025年6月底，采用可比公司法，北芯生命最新预计估值为75.02亿元；相较于科创板申请之时106.12亿元出现极大调整。

截至招股说明书签署日，公司累计向市场推出11个产品，在研产品共6个，覆盖IVUS系统、FFR系统、血管通路产品、冲击波球囊治疗系统及电生理解决方案五大产品类别；其中核心产品IVUS系统是中国首个自主创新60MHz高清高速国产IVUS产品，该产品入选了国家科技部国家重点研发计划数字诊疗装备研发重点专项“高分辨、高速、智能化心脏介入血管内超声成像系统”。

从血流储备分数（FFR）测量系统和血管内超声（IVUS）诊断系统的市场情况来看，进口主导、国产替代逻辑明显，但市场规模较为受限。目前国内IVUS市场仍由进口产品所主导（2024年波士顿科学、飞利浦合计占据81.4%），国产厂商的IVUS产品在2022 年才逐渐实现获批上市；国内FFR系统市场仍由进口产品所主导，2024年雅培、波士顿科学、飞利浦合计占比66.1%，北芯生命29.5%，在国产厂家中一骑绝尘。

北芯生命的IVUS系统、FFR系统在国产产品中遥遥领先，是中国精准PCI市场绝对的第一梯队，其中FFR系统在国内外表现都异常优异。①北芯生命的IVUS系统于2022年7月获批上市，2024年3月获批CE，目前已覆盖全国31个省份，在国内约1000家医院实现了临床应用，2024年其在国内市占率约为10.6%，远超国产竞争对手，但依旧远低于进口厂家——波士顿科学的65.8%。②北芯生命的核心产品FFR系统于2020年9月上市后即于2021年占据了30.6%的国内市场，截至招股说明书签署日，其FFR系统逾70%的国内使用量来自于三级及以上的医院，并已覆盖国内30个省市的医院，2020年3月获批CE，并在海外十余个国家和全球约1000家医院实现了临床应用。

中国冠脉IVUS耗材使用量于2022-2024年分别约为32.28万根、36.81万根、55.37万根，中国IVUS整体市场规模将从2024年约17.6亿元增长至2030年约51.1亿元，复合年增长率约19.4%。中国冠脉直接测量FFR市场从2020年约0.9亿元增长到2024年约2.3亿元，预计到2030年约31.2亿元，复合年增长率约54.9%。到2030年中国冠脉FFR耗材使用量在乐观、中性和谨慎三种情形下分别约为254.4、214.6、129.4万根，增速显著。

当前不论是IVUS还是FFR产品，国产厂家中北芯基本属于一家独大的局面，因而在IVUS快速推进的2024年其销量得以快速放量并取得了不错的成绩，但随着竞争对手产品的加速获批上市，以及集采的深入和FFR确定性集采预期，价格战很难避免等，虽然集采逻辑之下头部效应会越来越明显，但现有已商业化产品也会面临着较为严峻的考验。在谨慎情况下，北芯生命预计2027年其最核心产品FFR产品收入规模实现3-4亿元；IVUS产品收入规模实现4-5亿元。

从国内具体的竞争格局来看，截至2024年3月，中国已有15家厂商的FFR测量产品获批上市，其中直接测量FFR产品厂商5家，基于影像的FFR产品厂商11家，直接测量FFR产品竞争极为温和，北芯预计其FFR产品的收入主要来源为国内FFR耗材收入，预计占比在85%以上。笔者认为公司后续的风险主要来源于集采的大幅降价，但依靠公司国产第一的显著优势，以价换量或许会进一步提升公司FFR产品在国内的市占率，对营收利润有极好的拉动作用。而IVUS可能会受到来自OCT等具备相似替代功能产品、以及竞争对手进一步增多的冲击。

公司总体经营风险较低，毛利率存在很大改善空间，长期发展面临较大挑战。2024年公司经营活动产生了2990.72万的现金流量净额，核心业务已经开始具备自我造血能力；加之资产负债率仅为17.47%；而2025年上半年公司归母净利润预计就已经实现了4400-5200万元，大幅扭亏，从财务上看公司正式步入下一个发展周期。但2024年毛利率仅63.31%，近些年略有上下波动，与港股主要介入耗材企业毛利率（70%-90%）相比差距较大。从管线布局、研发、销售投入情况来看，公司在中长期会面临着较大的挑战，特别是在推升股价的长期稳健增长方面。

另外，随着市场加速成熟，产品渗透率不断加强，北芯的几大核心产品在下沉市场会有很大的用武之地，增量空间可观；但同时也存在单一大客户依赖较严重的风险。近几年北芯产品的终端销售主要在三级及以上医院，占比约90%，2024年三甲医院占比更是高达74.09%；2023年中国大陆地区PCI治疗例数为1636055例，PCI病例数增长率为26.44%；以网报数据为基准，2023年直接PCI例数为132309例，同比增长约8.61%；2023年有202.9万例患者接受了单纯冠状动脉造影检查，占冠心病住院患者总数的24.2%。在客户集中度方面，2023年、2024年嘉事唯众占比分别为28.40%、54.67%，单一大客户依赖对稳健业绩存在极大风险。

此外，招股书显示公司还布局研发了冲击波球囊、电生理等高值产品，在第二轮问询回复函中显示：将血管内冲击波治疗系统研发项目移出本次IPO研发募投项目，募投资金减少至28,226.92万元。球囊和电生理产品相比，其进入门槛和技术壁垒的确是低很多，想象空间相对偏弱，另外冲击波球囊在国内竞争较为白热化，不完全统计现阶段国内已拿证加临床研发阶段的企业至少有50家。

虽然从国内PFA的竞争态势来看似乎也不是很乐观，但从资本市场角度PFA的确是比冲击波球囊更具有估值溢价能力。目前国内已有波士顿科学、美敦力、锦江电子、德诺电生理、惠泰医疗（2024年已经在商业化），强生、玄宇医疗、艾科脉、商阳医疗（微创电生理）、睿笛生物、远山医疗、迈微医疗等（2025年陆续获批上市）至少11家企业的PFA产品相继获批上市，除此之外至少还有20家企业处于临床研发阶段。

但不管如何，2025、2026年肯定会是我国PFA大年，预计会有一大批产品开始密集商业化，随之而来的或许就是早已预期的全国集采。所以从中长期来看，公司产品储备和持久研发能否持续支撑起公司稳健向上发展对公司来说依旧是挑战重重。

但IPO正式过会，也是给低迷许久的行业打了强心针，希望早日迎来曙光的拐点！