FDA拒绝Replimune的皮肤癌药物后，Iovance股价上涨

FDA决定拒绝Replimune（纳斯达克股票代码：REPL）针对一种称为黑色素瘤的皮肤癌的主要资产RP 1似乎提振了其竞争对手Iovance Biotherapeutics（纳斯达克股票代码：IOVA），其主要产品Amtagvi在美国上市用于类似的适应症

REPL股价暴跌73%，周二引发多次交易暂停，此前该公司披露FDA发布了一封完整的回应信，拒绝了针对晚期黑色素瘤患者的RP 1营销申请。

Replimune（纳斯达克股票代码：REPL）的生物制品许可申请寻求美国批准Bristol Myers（BMY）抗PD-1疗法Opdivo的免疫疗法，该疗法基于该公司的IGNYTE试验。这项1/2期研究的注册指导的2期扩展队列包括抗PD 1失败的黑色素瘤患者。

在RTL中，FDA强调了其担忧，指出IGNYTE并不是可以显示RP 1疗效的充分且控制良好的临床试验。

Iovance（纳斯达克股票代码：IOVA）的股价已上涨约16%，该公司于2024年获得FDA批准Amtagvi用于之前接受过多种治疗选择（包括PD-1阻断抗体）的不可切除或转移性黑色素瘤患者。