FDA撤回Replimune的血癌药物，库存暴跌

Replimune集团公司在美国食品和药物管理局（FDA）更新后，（纳斯达克股票代码：REPL）股价周二暴跌。

这家临床阶段生物技术公司收到了FDA关于RP 1（vusolimogene oderparepvec）与百时美施贵宝公司联合提出的生物制品许可申请（BLA）的完整回复信（RTL）。s（纽约证券交易所代码：BMY）Opdivo（纳武单抗）治疗晚期黑色素瘤。

CRL表明FDA不能批准目前形式的申请。

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FDA表示，IGNYTE试验不被认为是一项充分且控制良好的临床研究，无法提供大量有效性证据。

此外，FDA表示，由于患者人群的多样性，该试验无法得到充分解释。

RTL还指出，需要解决与验证性试验研究设计相关的项目，包括成分的贡献。没有提出任何安全问题。

该公司将请求召开A类会议，并预计在30天内获得批准。

Replimune计划紧急与FDA互动，寻找及时加速RP 1批准的前进道路，否则针对选择有限的晚期癌症患者的RP 1的开发将不可行。

“我们对FDA的这一决定感到惊讶和失望……”Sushil Patel博士说，Replimune首席执行官。“该机构在中期和后期周期审查期间没有提出RTL中强调的问题。此外，我们还就验证性研究的设计进行了一致。我们坚信RP 1与nivolumab联合使用可以极大地受益于晚期黑色素瘤患者。”

Replimune在6月举行的2025年美国临床肿瘤学会年会上展示了两张海报，重点介绍了RP 1的数据更新。

该海报包括IGNYTE临床试验中对RP 1加nivolumab在抗PD-1失败的黑色素瘤患者队列（n=140）中进行的分析。

试验中，客观有效率（ORR）为32.9%。完全缓解率为15.0%，1年、2年和3年具有里程碑意义的总生存率（OS）分别为75.3%、63.3%和54.8%。尚未达到操作系统中位数。

将RP 1直接注射到肺部和肝脏中通常耐受性良好，几乎不会发生易于管理的器官特异性不良事件。

肝脏注射后未报告出血事件。在各种患者样本中评估了RP 1，证明RP 1 DNA主要在注射部位检测到，与肿瘤中的RP 1复制一致，在敷料、血液、粘液或尿液中检测到的情况要少得多。

价格走势：周二最后一笔支票显示，REPL股价下跌74.80%，至3.11美元。

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照片由Aunt Spray通过Shutterstock拍摄