Alkermes口服药物帮助患者在中期睡眠障碍研究中保持清醒

Alkermes plc（纳斯达克股票代码：ALKS）周一发布了Vibrance-1 II期研究随机双盲治疗期的总体结果，该研究评估了阿力克斯通对1型发作性睡病（NT 1）患者的治疗。

嗜睡症是一种慢性神经系统疾病，会扰乱身体调节睡眠-觉醒周期的能力。其特征是白天过度嗜睡和突然的、无法控制的睡眠攻击。

Alixorexton（原名ALKS 2680）是一种研究性口服食欲素2受体（OX 2 R）激动剂，处于2期开发阶段，可每日一次治疗NT 1、2型发作性睡病（NT 2）和特发性嗜睡症（HH）。

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在Vibrance-1中，阿利克舒顿在所有测试剂量下均达到主要终点，证明与安慰剂相比，维持清醒测试（MWT）的清醒度较基线有统计学意义、具有临床意义且剂量依赖性改善。

除了在MWT（平均睡眠潜伏期>20分钟）的所有剂量组中实现正常清醒之外，与安慰剂相比，每日一次的阿利克舒通在患者报告的与白天过度嗜睡和其他关键症状（例如疲劳和认知）相关的结果方面表现出稳健且具有临床意义的改善。

在所有测试剂量下，阿力克斯顿总体耐受性良好。这些数据支持在NT 1患者中快速启动阿力克舒通全球3期项目。

Epworth嗜睡量表（ESS）：在所有测试剂量下，与安慰剂相比，第六周，在Epworth嗜睡量表上，阿利克舒顿在日间过度嗜睡方面较基线产生了统计学显着且具有临床意义的改善（所有剂量下p<0.0001）。

每周卡他汀率（WCR）：与安慰剂相比，在第6周，Alixorexton在所有剂量下在数值上改善了每周卡他汀率，并在6 mg剂量下达到统计学显著性（p=0.005）。

Alixorexton在几个患者报告的对患者重要的症状结局指标中表现出一致且具有临床意义的改善，包括：

发作性睡病严重程度量表（NSO）：在所有测试剂量中，与安慰剂相比，第六周，阿利克舒通在发作性睡病症状严重程度方面表现出具有临床意义的改善（所有剂量下p<0.001）。

不列颠哥伦比亚省认知投诉量表（BC-ucci）：在所有测试剂量中，与安慰剂相比，第六周，阿利克舒顿的认知投诉较基线有所改善（所有剂量下p<0.0001）。

PROMIS（患者报告结果测量信息系统）-疲劳：在所有测试剂量中，与安慰剂相比，第六周，阿利克舒顿在疲劳方面表现出较基线有临床意义的改善（所有剂量下p<0.01）。

在Vibrance-1研究的随机双盲期测试的所有剂量中，Alixorexton总体耐受性良好。

未报告治疗后出现的严重不良事件（TEAEs）。大多数不良事件的严重程度为轻度至中度，通常与Alixorexton 1期项目在健康志愿者和患者中观察到的事件一致。

在肝脏和肾脏参数、生命体征或眼科检查中未观察到治疗相关的安全性信号。

Vibrance-2和Vibrance-3，分别在NT 2和IH成人中评估alixorexton的安全性和有效性的2期研究正在进行中。

2024年4月，Alkermes公布了一项评价ALKS 2680治疗发作性睡病的1b期概念验证研究的2型发作性睡病（NT 2）和特发性睡眠过度（IH）队列的顶线结果。

ALKS 2680数据表明，与安慰剂相比，在所有测试剂量下，维持清醒测试的平均睡眠潜伏期较基线均出现了具有临床意义和统计学意义的改善。

价格走势：周一最后一次检查，ALKS股价下跌7.24%，至27.11美元。

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