RedHill Biopharma在C型会议后收到FDA关于RHB-204克罗恩病计划批准途径的指导

FDA的积极反馈允许：

这一开创性计划的资金预计将是非稀释性的;已提交拨款申请，并正在讨论额外的非稀释性融资

专利保护至2041年，口服给药RHB-204是RedHill RHB-104的下一代优化配方，旨在进一步增强耐受性、安全性和患者依从性，得到了积极的RHB-104的支持[2] 3期安全性和疗效结果，其疗效在统计学上显着提高了64%[3]

预计儿科孤儿药指定将转移到RHB-204，以及突破性治疗指定、快速指定、额外的监管排他性和优先审查凭证的潜力

价值数十亿美元的克罗恩病市场预计将大幅扩张，关键市场的销售额将从2024年的136亿美元增长到2033年的190亿美元以上[4]，为新的、改变范式的、FDA批准的疗法带来了巨大的商业潜力

北卡罗来纳州罗利和以色列特拉维夫，2025年7月21日/美通社/ --专业生物制药公司RedHill Bioflma Ltd.（纳斯达克股票代码：RDHL）（“RedHill”或“公司”）今天宣布，在预定的C类会议后，该公司收到了美国食品和药物管理局（FDA）的积极反馈，FDA在会上就该公司潜在突破性的RHB-204克罗恩病（CD）开发计划的批准途径提供了指导。