Helius Medical报告PoNS SRP的结局，支持计划的FDA提交，寻求在当前突破性器械认定下治疗慢性卒中症状患者的步态和平衡缺陷

Helius医疗技术公司（纳斯达克股票代码：RDX）是一家专注于为平衡和步态缺陷提供新型治疗性神经调节方法的神经技术公司，今天宣布了PoNS（便携式神经调节刺激器）中风登记计划（SPP）的积极成果，支持计划中的FDA提交申请，寻求根据当前的突破性设备指定患有中风慢性症状的患者的步态和平衡缺陷。

SPP的关键主要成果表明：

在与FDA就数据开发计划、研究设计和终点进行积极互动后，Helius于2024年3月启动了SPP。SPP包括两项由申办者发起的关键临床研究：一项双盲、随机对照试验和一项于2024年4月开始的单组试验。SPP还得到了MUSC（SC）和Brook Rehabilitation（FL）的Steve Kautz博士和Mark Bowden博士分别由MUC（SC）和Brook Rehabilitation（FL）的研究者发起的试点双盲随机对照试验的支持，该试验于2023年秋季晚些时候开始。所有三项临床试验均招募了来自相同患者人群的患者，并共享相同的研究结构/终点，旨在确定PoNS在因慢性中风而步态缺陷的患者中的有效性和安全性。

这三项研究总共招募了159名患者，其中130名患者在包括美国和加拿大中风康复卓越中心在内的10个临床中心完成了12周的研究治疗阶段和12周的治疗后随访期。根据当前的慢性中风患者功能康复指南，研究参与者接受了（主动或假）研究治疗与物理治疗相结合。

所有三项研究的主要终点包括研究治疗12周后步态和/或平衡缺陷的改善，以及评估跌倒风险和12周效应持久性的两个关键多重对照次要终点。该双盲随机临床试验符合主要终点，即证明使用主动PoNS治疗的卒中导致的步态和/或平衡缺陷的改善具有统计学显著性，包括和不包括使用统计方法平衡基线特征的开放标签研究的额外数据。这些研究还证明了不良事件的发生率最低，并证实了良好的治疗耐受性。

PoNS尚未在美国获得批准用于中风康复治疗，目前仍在研究中。Helius计划在2025年第三季度向FDA提交中风适应症申请，根据其目前的FDA突破性中风指定。