华东医药阿帕他胺片仿制药申报获受理，原研药全球年销售额近30亿美元

（来源：摩熵医药大数据）

7月17日，CDE官网显示，$华东医药(000963)旗下博华制药和中美华东联合提交了4类化学仿制药阿帕他胺片的上市申请，并获受理。华东医药将参与该产品国产第四家争夺。

阿帕他胺是新一代的可口服的雄激素受体抑制剂，主要用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌，为全球首个治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌的药物。

该药最初由美国加利福尼亚大学研制，2009年授权美国Aragon制药独家开发。Aragon于2013年被强生收购。此后，强生旗下子公司杨森制药负责该药的研发、上市及生产销售。

2018年，阿帕他胺片在美国获批上市。据摩熵医药数据库统计，2023年阿帕他胺全球销售额突破20亿美元，同比增长26.58%，2024年市场继续扩张，销售额已达29.99亿美元，同比递增25.96%。

在国内，阿帕他胺于2019年获批上市，商品名“安森珂”，用于治疗有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌（NM-CRPC）成年患者，有效地弥补了国内前列腺癌临床治疗的缺口。

2021年纳入医保后，阿帕他胺进入高速放量阶段，销售额持续高涨。22年阿帕他胺院内销售近4亿元，同比增长达1982.9%，23年突破6亿大关，24年再增11.62%，达到7.34亿元，三年间实现从千万级到亿级市场的跨越式增长。

在内分泌治疗用药市场，阿帕他胺为TOP8品种。

国产仿制药方面，齐鲁制药于2024年12月拿下了阿帕他胺片的国内首仿+首家过评，科伦药业和苑东生物也相继获批，不过，原研化合物专利的有效期至2027年，国内仿制药须待专利到期后，方可正式上市销售。

阿帕他胺片的首仿之争虽已落下帷幕，但市场竞争的硝烟并未消散。目前共11家企业报产在审，正大天晴、倍特制药、复星医药（旗下苏州二叶）等国内头部药企相继加入战局，华东医药将参与该产品国产第四家争夺。

前列腺癌作为男性泌尿生殖系统中常见的恶性肿瘤，近年在我国的发病率和死亡率逐年上升，2022年我国前列腺癌治疗药物市场规模为81亿元，2018年—2022年复合增长率为11%，预计到2032年将超过200亿元。随着市场潜力的不断释放，该领域的品种竞争也将日趋白热化。

小结

从阿帕他胺的市场角逐到整个前列腺癌治疗领域的扩容，不难看出，随着疾病负担的加重与用药需求的升级，这一赛道正迎来前所未有的发展机遇与竞争挑战。华东医药等企业对市场席位的冲刺，将持续推动产品迭代与价格优化，加剧市场的角逐态势的同时，终将惠及更多患者。