FDA拒绝Genentec的抗癌药物标签扩展

罗氏集团（OTCQX：RHHBY）（OTCQX：RHHBF）（OTCPK：RHHVF）旗下的基因泰克公司宣布，美国FDA拒绝了其扩大其抗癌药物Columbi使用范围的请求。

该公司已申请批准将科洛维与化疗联合用于复发或难以治疗的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者，这些患者不符合干细胞移植的条件。

FDA发布了一份完整的回复函（CRL），当时该机构发现名为STARGLO的支持性研究没有提供足够的证据来批准早期治疗。

这项研究还旨在帮助将Columbi的加速批准（目前批准用于已经尝试过至少两种其他治疗方法的患者）转换为在美国的全面批准。

Columbi仍然可以在加速批准下用于三线或更高级别的DLBCL患者。基因泰克公司目前正在与FDA进行谈判，以使用一项名为SKYGLO的不同研究作为新的验证性试验。

Columbvi已在60多个国家获得批准，用于治疗既往接受过两种或两种以上治疗的复发性或难治性DLBCC患者。