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2025-07-18 19:32
美国食品和药物管理局(FDA)肿瘤药物咨询委员会(OTAC)投票反对GSK plc(纽约证券交易所代码:GSK)Blensup(belantamab mafodotin-blmf)组合的拟议剂量的总体获益/风险概况。
在至少接受过一种既往治疗的复发性或难治性多发性骨髓瘤成年人中评估了贝兰他玛麻福多丁组合。
FDA将在2025年7月23日PDUFA日期之前最终完成对Blenref的审查时考虑委员会的建议。
另请阅读:英国成为第一个在两个组合方案中授权Blenrepin的国家
多发性骨髓瘤是全球第三常见的血癌,通常被认为是可以治疗的,但不可治愈。全球每年确诊的多发性骨髓瘤新病例约超过180,000例。
葛兰素史克对Blensup(belantamab mafodotin-blmf)的获益/风险特征仍然充满信心,并将继续与FDA密切合作,完成对Blensup在复发性或难治性多发性骨髓瘤患者中的审查。
在会议之前,FDA工作人员发布了一份文件,强调了眼毒性高发生率的关键问题,包括角膜病(角膜表皮的变化)和视力变化,以及每种治疗方案的耐受性差,以及由此产生的有关贝兰他玛福多丁拟议剂量的不确定性。
尽管DREAMM-7和DREAMM-8中评价的贝兰他麻麻福多丁给药方案存在差异,但两项试验中的眼部毒性发生率都很高。
大多数患者经历了角膜病和视力(KVA)事件,包括高级别事件(DREAMM-7和DREAMM-8中,所有级别分别为92%和93%,3-4级:77%和78%)。
大多数患者(DREAMM-7中70%,DREAMM-8中72%)经历了复发性眼部毒性事件(中位数为3起2级或以上KVA事件)。
在数据截止日期,超过50%的患者(DREAMM-7中为58%,DREAMM-8中为57%)正在发生2级或以上KVA事件。
在这两项试验中,由于KVA事件和复发性KVA事件而剂量调整的比例很高。大多数患者(DREAMM-7中76%,DREAMM-8中78%)因KVA事件至少进行了一次剂量调整。
该文件指出,Belantamab mafodotin观察到的角膜毒性是该产品的独特风险,并且在目前可用的多发性骨髓瘤疗法中没有观察到这种情况。
今年5月,欧洲药品管理局(EMA)的人用药品委员会(CHMP)建议批准Blenref治疗患有复发性或难治性多发性骨髓瘤的成年人,并与棚替唑加地塞米松(BVD)联合治疗至少接受过一种既往治疗的患者,并与泊马度胺加地塞米松(BPD)联合治疗至少接受过一种既往治疗(包括来那度胺)的患者。
欧盟委员会预计将于2025年第三季度做出批准决定。
2022年,葛兰素史克根据之前宣布的DREAMM-3三期验证性试验的结果,根据FDA的要求,撤回了Blensup的美国上市授权,该试验不符合FDA加速批准法规的要求。
价格走势:周五最后一次检查显示,葛兰素史克股价在盘前交易中下跌1.86%,至35.79美元。
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照片由Tada Images通过Shutterstock提供