鲁抗医药/圣诺生物注射用CIGB - 814启动Ⅰ期临床 适应症为成人活动性类风湿关节炎

药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，山东鲁抗医药股份有限公司/成都圣诺生物制药有限公司的注射用CIGB - 814在健康参与者中单次及多次给药的安全性、耐受性、药代动力学、初步药效学研究的Ⅰ期临床试验已启动。临床试验登记号为CTR20252816，首次公示信息日期为2025年7月18日。

该药物剂型为注射剂，用法为皮下注射。单次给药设7个剂量组：0.125mg、0.25mg、0.5mg、1mg、2mg、4mg、5mg；多次给药设2个剂量组，初设剂量为0.5mg、1mg，每周1次，共4周。本次试验主要目的是评价注射用CIGB - 814在健康参与者中单次和多次给药的安全性和耐受性，以及单次及多次给药的药代动力学（PK）特征，为后续临床试验方案设计提供科学依据。

注射用CIGB - 814为化学药物，适应症为成人活动性类风湿关节炎。类风湿关节炎是一种自身免疫病，主要症状为关节疼痛、肿胀、僵硬，尤其晨起明显。诊断依靠症状、体征及血液检查（如类风湿因子、抗环瓜氨酸肽抗体）等。

本次试验主要终点指标包括给药后D70的不良事件、生命体征、体格检查、12 - 导联心电图、各项临床实验室检查；给药后12h的药代动力学参数（包括但不限于Tmax、Cmax、AUC、t1/2、Vd、λz、Css - max、Css - min、Css - av、CL、AUCss、DF）。次要终点指标包括D1、D8、D15、D22、D35、D49的药效学指标变化（包括但不限于TNF - 、IFN - 、TGF - 1、IL - 6、IL - 10、IL - 17A等）；D1、D15、D28、D35、D42、D49、D70的免疫原性（ADA，Nab）。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募）。

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