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2025-07-18 12:30
药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,宜昌东阳光长江药业股份有限公司的罗红霉素片(0.15g)在中国健康受试者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验已启动。临床试验登记号为CTR20252849,首次公示信息日期为2025年7月18日。
该药物剂型为片剂,用法为口服,每次1片,每周期用药1次。本次试验主要目的为比较受试制剂罗红霉素片(规格:0.15g)与参比制剂罗红霉素片(商品名:罗力得,规格:150mg)在空腹给药条件下的生物等效性;次要目的为观察健康受试者口服两种制剂的安全性。
罗红霉素为化学药物,适应症为罗红霉素敏感病原体导致的感染,如扁桃体炎、肺炎、脓疱病等。此类感染由病原体入侵引起,常有发热、咳嗽、疼痛等症状,医生结合症状与血常规等检查可诊断。
本次试验主要终点指标包括Cmax、AUC0 - t、AUC0 - ∞;次要终点指标包括不良事件、严重不良事件、合并用药、实验室检查、妊娠检查、12导联心电图、生命体征监测、体格检查及计划外检查。
目前,该实验状态为进行中(尚未招募),目标入组人数38人。
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