Aldeyra表示FDA接受了重新提交的先导药物上市申请

Aldeyra Therapeutics（纳斯达克股票代码：ALDX）周四宣布，美国食品和药物管理局（FDA）接受其重新提交的针对眼科疾病干眼部疾病的主要药物retiphalap的新药申请（NDA）的审查。

监管机构已将2025年12月16日指定为《处方药使用者费用法案》（PDUFA）完成审查的目标行动日期。

此前，FDA于4月份第二次拒绝批准这种局部疗法，理由是需要进行额外的临床试验，以证明其在治疗DED眼部症状方面的功效。

这家总部位于马萨诸塞州列克星敦的生物技术公司上个月重新提交了NDA，其中包括一项临床试验的数据，在该试验中，revalap相对于对照药物实现了与眼部不适相关的主要目标。

Aldeyra（纳斯达克股票代码：ALDX）首席执行官Todd Brady表示：“我们期待在restalap的NDA审查期间与FDA进行富有成效的对话。”