集采突围！全球首款骨科植入耗材，在华上市！

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全球首款可吸收镁合金骨钉

在华获批上市！

近日（2025年6月27日），国家药品监督管理局发布消息，正式批准了德国新特利斯股份公司（Syntellix AG）“生物可吸收镁合金加压螺钉MAGNEZIX®”的创新产品注册申请。

在骨科植入手术中，利用植入骨钉固定骨头碎片是治疗骨折的常规手段。然而，传统的植入骨钉（如钛合金、不锈钢材质）因与人体骨骼的弹性模量差异巨大，易引发“应力遮蔽效应”，长期植入可能导致植入物周围骨质疏松，往往需要通过二次手术取出，这无疑给患者带来了额外的痛苦和风险。

而Syntellix AG的生物可吸收镁合金加压螺钉MAGNEZIX®则精准聚焦这一临床难题，凭借着卓越的产品性能和创新的材料设计，彻底颠覆了传统“植入-取出”的治疗模式，实现从支撑到降解再到再生的自然过渡，引领骨科植入耗材迈向了一个全新的发展阶段，同时也为患者带来了更安全、更有效的治疗选择。

革新传统植入-取出模式骨科耗材植入迎来颠覆式创新

高强度与仿生力学特性

产品采用镁基合金MgYREZr（经粉末冶金工艺制造）制成，抗拉强度介于骨骼与钛合金之间，远超传统可吸收聚合物（如PLA/PGA），可达后者强度的5倍。与此同时，镁的生物力学性能（如弹性模量和拉伸/压缩强度）比钛更接近人体骨骼，有效避免“应力遮挡效应”，降低术后骨吸收风险。

生物可吸收，避免二次手术

产品在植入人体后，约12个月左右会在体内逐渐降解、吸收和代谢，被内源性新生组织所取代，从根本上避免了二次手术取出的困扰。

促骨生长，受伤组织加速“重生”

镁合金具有良好的骨传导性。并且大量体外和体内研究证明，可降解的镁植入物释放的镁离子，能够激活成骨细胞增殖与分化，这一特性使其可有效促进成骨作用与成血管作用，进而加速局部组织的再生与修复。

碱性抑菌环境，降低术后感染

降解过程中释放的镁离子能局部提升pH值，形成碱性环境，抑制金黄色葡萄球菌等常见病原体生长，降低术后感染的风险。

多规格设计，手术适配性强

提供多种直径（2.0mm、2.7mm、3.2mm、4.8mm）和长度（10-40mm）规格，适用于Hallux valgus矫正、舟骨骨折等。

成像友好，便于术后评估

在CT和MRI中伪影极少，且无显著温升，便于术后影像评估。

覆盖70余国、应用于数万例手术术后愈合佳，患者满意度高

值得一提的是，早在2013年，MAGNEZIX®就成功获得CE认证，是全球首个获批用于植入的可降解镁合金骨螺钉。2020年，更是一举荣获了FDA授予的”突破性器械“称号，这一殊荣无疑是对产品创新性与临床实用性的高度认可。

目前，MAGNEZIX®已成功进军70多个国家市场，足迹遍布德国、意大利、奥地利、土耳其、新加坡、中国香港等地，广泛应用于、踝关节骨折、肱骨小头骨软骨骨折等数万例手术中，在骨愈合率以及患者满意度上，均得到了全球患者的广泛认证与赞誉。

全球热销上万个

点燃我国骨科发展新活力

从市场销售数据来看，MAGNEZIX®的影响力也是与日俱增。截至2015年，全球销售量已突破1.5万个植入物；截至2020年，累计销售超过1万个加压3.2螺钉。如此亮眼的市场表现，充分彰显了其在全球骨科市场的地位。

此次成功在中国市场 上市，不仅是MAGNEZIX®全球化市场发展历程中的又一重要里程碑，更意味着这一全球骨科技术前沿的新品将惠及我国广大的骨科患者。

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政策赋能，创新破局

百亿市场“镁”梦成真！

而Syntellix AG之所以将敏锐的商业目光瞄准中国市场，与我国潜力巨大且不断飙升的骨科创伤市场密不可分。

百亿市场：创伤类植入产品潜力凸显

近年来，我国人口老龄化进程的加速，以及人们生活方式的改变，运动损伤、交通事故等导致的骨科创伤病例日益增多，使得相关领域的治疗需求持续攀升，进而带动了市场的蓬勃发展。

据华经产业研究院数据显示，2016至2023年，我国创伤类植入医疗器械市场的销售规模由59亿元增长至153亿元，年复合增长率为14.58%。

显然，作为骨科植入医疗器械市场的最大细分领域，创伤类植入产品的商业价值与发展潜力正在日益凸显，而以MAGNEZIX®为代表的含镁可降解骨材料创新器械也正迎来黄金发展期。

需求蝶变：含镁可降解骨材料乘势而上

随着医疗技术的不断进步以及人们健康意识的日益增强，患者不再仅仅满足于伤口的愈合，而是更加注重骨创伤术后功能的恢复以及生活质量的提升。在这样的背景下，患者的关注重心逐渐向具备生物相容性良好，且能满足临床各项性能需求的材料转移。

含镁可降解高分子骨材料无疑踩中了临床需求点，不仅具有良好的生物相容性，能够在人体内安全降解，避免二次手术带来的痛苦和风险；还能满足临床对材料性能的严格要求，为骨创伤的修复提供更加理想的解决方案。

政策赋能：创新骨科材料破集采困局

政策是推动产业发展的重要引擎，在我国含镁可降解高分子骨修复材料市场的发展过程中，政策这双有力的大手发挥着至关重要的作用。

一方面，新型可降解镁合金硬组织植入器械研发已被列为科技部国家重点研发计划"十四五"重点专项，“可降解医用镁合金材料”被列入工业和信息化部、国家药监局组织开展的“生物医用材料创新任务揭榜挂帅（第一批）工作”。

这些政策的出台，为含镁可降解高分子骨修复材料的研发和生产提供了强大的政策支持和资金保障，加速了技术的创新和产品的落地，为市场的快速发展奠定了坚实基础。

另一方面，在骨科类产品全面集采的大环境下，企业面临着巨大的挑战和压力。而具有行业革新力的含镁骨修复材料产品，凭借其独特的优势和创新性，无疑成为企业破局集采的绝佳选择，为企业带来新的市场机遇和竞争优势。

在政策和市场的双轮驱动下，含镁骨修复产品已成为我国骨科领域研究的热点之一，越来越多骨科企业投身其中，加快布局相关产业，多款国产创新产品也取得了突破性进展。

全球唯一一款三元复合材料

深圳中科精诚医学：博骼列®含镁可降解高分子骨修复材料

深圳中科精诚医学推出的博骼列®含镁可降解高分子骨修复材料是由丙交酯-乙交酯共聚物（PLGA）、β-磷酸三钙（β-TCP）、金属镁（Mg）组成，采用低温增材制造技术及后处理制备而成，是目前国际上唯一一款“聚合物+生物陶瓷+可降解金属镁”的三元复合材料。

早在2018年，博骼列®就凭借其卓越的创新性获得了国家药监局创新医疗器械特别审批，今年5月14日成功上市，主要适用于不影响骨结构稳定性的四肢骨缺损的填充和修复。

高纯镁铸就安全新标杆

宜安科技：可降解镁骨内固定螺钉

宜安科技的可降解镁骨内固定螺钉所采用的材料为99.99wt.% 医用高纯镁金属，相比于镁合金材质，高纯镁其他元素含量极低，不用考虑其他元素可能引发的毒性问题，同时没有合金元素产生的第二相，也不需要考虑材料中第二相物质的降解均一性及相关降解产物的影响，具有更高的安全性。

今年5月6日，宜安科技已收到国家药品监督管理局核发的该产品境内医疗器械注册申请受理通知书，上市指日可待。

国内首个FDA突破性认证

苏州英诺科：可控降解镁合金接骨螺钉

苏州英诺科的可控降解镁合金接骨螺钉采用了公司首创的可控降解涂层技术，成功解决了镁合金产品普遍存在的降解过快问题，确保了镁合金在骨愈合的关键期内能够保持稳定的降解速率。

2024年9月，该产品完成临床入组，并在今年1月份，成功获得了FDA授予的“突破性医疗器械”认证，是国内首个通过该认证的可降解镁合金创伤骨科产品。

显然，在骨科集采浪潮席卷之下，传统骨科耗材市场的利润空间被不断压缩，而当下我国含镁骨修复领域正以破竹之势迅速崛起，成为骨科领域新的增长极。对于经销商而言，不仅是突围骨科集采的破局之钥，更是开启百亿骨创伤市场第二增长曲线的战略机遇。