随着监管机构重新审视研究优先事项，癌症管道里程碑即将到来

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代表Oncolytics Biotech Inc.发布

温哥华不列颠哥伦比亚省2025年7月16日/美通社/ --随着立法者权衡可能削减科研资金，开发癌症治疗方法的前景面临越来越大的不确定性。联邦和州一级对mRNA疫苗重新进行监管审查，使情况进一步复杂化，给正在进行的癌症研究工作蒙上阴影。与此同时，癌症的发病率，特别是年轻人群中的胃肠癌和结肠直肠癌，正在上升，这就增加了对新治疗方法的需求。作为回应，新一代的生物技术公司正在向前迈进，即将出现有希望的临床里程碑，包括Oncolytics Biotech Inc.。（纳斯达克股票代码：ONCY）（多伦多证券交易所股票代码：ONC）、Zai Lab Limited（纳斯达克股票代码：ZLAB）、GeoVax Labs，Inc.（纳斯达克股票代码：GOVX）、OS Therapies（纽约证券交易所-美国股票代码：OSTX）和SELLAS生命科学集团公司（纳斯达克股票代码：SLS）。

行业预测表明，到2034年，全球肿瘤药物市场可能会突破9000亿美元。根据Precedence Research的数据，其中，由个性化和精准医学进步推动的下一代癌症治疗预计将达到1752亿美元，复合年增长率为7.35%。

Oncolytics Biotech Inc.（纳斯达克：ONCY）（多伦多证券交易所：ONC）刚刚推出了一项扩大的翻译数据审查包，加强了pelareorep（其静脉注射的溶瘤病毒）的科学依据。

来自GOBLET胃肠癌研究和AWARE-1乳腺癌研究的新分析显示，pelareorep在肿瘤内积极复制，在免疫系统中打开干扰素信号传导，并将肿瘤浸润淋巴细胞吸引到癌症微环境中。

“这一强大的数据集是从几项历史上抵抗免疫疗法的癌症研究中积累起来的，它为pelareorep的免疫介导的作用机制提供了明确的验证，”Oncolytics首席医疗官Thomas Heineman博士说。“我们观察到肿瘤活检证实的病毒复制，免疫细胞活化和细胞毒性T细胞招募到TME中-所有这些都与在接受pelareorep治疗的转移性PDAC和HR+/HER 2-乳腺癌患者中观察到的持久反应一致。"

研究人员还记录了PD-L1表达的明显增加，PD-L1是一种帮助免疫细胞识别肿瘤的检查点标记物，并追踪了血液中新扩展的T细胞克隆，该克隆与缩小的病变内的T细胞克隆相匹配。总而言之，这些发现表明pelareorep可以将“冷”肿瘤转化为对现代免疫疗法反应更好的“热”肿瘤。

Oncolytics首席执行官贾里德·凯利（Jared Kelly）表示：“这里收集的数据表明，pelareorep的作用与癌症免疫疗法的作用相同。”“Pelareorep是一款多功能候选产品，具有强大的平台潜力，可以增强多种适应症（包括难以治疗的癌症）的免疫反应。如此引人注目的发现应该会让专注于在医疗需求未满足的大适应症中寻找平台免疫疗法的战略合作伙伴感到兴奋。"

GOBLET的两个核心--转移性胰腺导管腺癌（mPDAC）和肛门癌--仍然开放。管理层计划在第三季度结束前概述下一个临床里程碑。

临床结果已经暗示了现实世界的好处。在超过100名一线mPDAC患者中，基于pelareorep的方案实现了21.9%的两年总生存率，而历史基准为9.2%。一项单独的单组研究将pelareorep与化疗和检查点阻滞剂配对，产生了62%的客观缓解率。如今，这种癌症还没有获得免疫检查点疗法的批准，这使得这一信号尤其值得注意。

进展扩展到激素受体阳性、HER 2阴性转移性乳腺癌（HR+/HER 2-mBC）。在两项随机试验中，pelareorep的中位总生存期增加了十多个月。在BRACELET-1中，该药物的中位无进展生存期几乎增加了一倍，达到12.1个月，而对照组则为6.4个月，这表明疾病得到了持久的控制。

下周，Oncolytics将于7月22日举办一场KOL网络研讨会，由领先的GI和免疫肿瘤学专家参加，讨论pelareorep在胰腺和胃肠道癌症中的数据和定位。参与的医生包括GOBLET试验的主要研究者以及免疫治疗和临床试验设计的全球领导者，这凸显了人们对pelareorep机制和结果日益增长的兴趣。

为了将这些数据引导至创造价值的交易和后期试验，Oncolytics Biotech今年早些时候加强了其领导地位。董事会任命业内资深人士贾里德·凯利为首席执行官，并任命安德鲁·阿罗曼多为首席商务官。这两位高管帮助Ambrx Bioburma以20亿美元的价格出售给强生公司，为他们提供了资本高效发展和战略合作的剧本。

“Pelareorep在多种肿瘤中的临床数据是惊人的，代表了真正的骨干免疫疗法的潜力，以解决许多需要的适应症，”Kelly说。“通过重新的重点和更严格的临床开发计划，我们相信我们将有效、高效地推动pelareorep向前发展，使潜在合作伙伴能够看到降低风险的免疫疗法的价值。"

作为CBO，Aromondo目前领导全球业务发展，并帮助制定公司的企业、临床和监管战略。预计领导层将优先考虑合作和扩张机会，同时保持资本效率--这一战略非常适合pelareorep不断增长的临床形象。

“我很高兴在Oncolytics发展的关键时刻加入它，”Aromondo说。“凭借难以治疗的癌症的有希望的数据以及1，100多名患者的令人信服的临床证据，我相信该公司在短期内为患者和其他利益相关者提供有意义的价值。"

Pelareorep目前在mPDAC（胰腺癌）和HR+/HER 2- mBC（乳腺癌）方面都拥有FDA快速通道认证，在美国和欧洲具有胰腺癌孤儿药地位。

继续.阅读Oncolytics Biotech的此和更多新闻：https://equity-insider.com/2025/03/18/is-oncolytics-biotech-the-markets-most-undervalued-cancer-opportunity/

最近的其他行业发展和市场上发生的事情包括：

再实验室有限公司（纳斯达克股票代码：ZLAB）最近报告称，其3期FORTITUTE-101研究发现，贝马利单抗联合mFLFOX 6与单独化疗相比，在一线成纤维细胞生长因子受体2b（FGFR 2b）阳性的胃和胃食管交界处癌症中，显着改善了总生存期。该抗体成为第一种具有统计学和临床意义的生存益处的FGFR 2b抑制剂，该公司计划以突破疗法名称在中国快速提交监管申请。

拉斐尔·阿马多（Rafael Amado）博士说：“Bemarituzumab是第一种在FGFR 2b阳性胃癌一线治疗随机3期试验中证明具有统计学和临床显着的总体生存益处的FGFR 2b抑制剂，医学博士，再实验室总裁、全球研发主管。“全球3期FORTITUTE-101研究的成功凸显了贝马利单抗重新定义现有疗法结局不佳的患者群体的护理标准的潜力。我们很自豪能够为这项关键试验做出有意义的贡献，其中包括在中国招募的大量患者。根据这些结果和监管突破指定，我们计划迅速向中国提交监管申请，以尽快将这种变革性疗法带给患者。"

GeoVax Labs，Inc.（纳斯达克：GOVX）最近表示，FDA对Keytruda治疗颈部癌症的意向性批准增强了其计划中结合吉地平和派姆单抗的II期试验的理由。

GeoVax首席医疗官Kelly McKee博士补充道：“我们相信Gedeptin的肿瘤靶向细胞毒性可以增强免疫治疗功效，特别是在可以激发抗肿瘤免疫力的围手术期窗口期。”“我们很高兴能够开始吉地汀的下一阶段开发，因为我们试图在这种疾病取得的重要进展的基础上再接再厉。"

该研究预计将于2026年启动，将在手术前肿瘤内给予吉地平以引发局部细胞毒性，然后添加检查点抑制以增强系统免疫力。终点包括病理反应、复发率和免疫生物标志物，与《新英格兰医学杂志》最近一篇社论的指导一致。

OS Therapies（纽约证券交易所-美国股票代码：OSTX）已于2025年8月27日召开FDA第二阶段结束会议，讨论OST-HER 2治疗复发性肺转移性骨肉瘤的滚动生物制品许可申请，同时与EMA和英国MHRA进行平行监管咨询。

“在罕见儿科疾病优先审查券（“PPV”）计划结束之前，我们正在朝着我们的主要目标取得重大进展，即在复发性肺转移性骨肉瘤中的OST-HER 2获得监管批准，”保罗·罗姆内斯（Paul Romness）表示。OS Therapies董事长兼首席执行官。“我们坚信李斯特菌免疫治疗平台有助于预防和治疗癌症的前景，并打算明智地部署我们的资本，专注于OST-HER 2批准，同时推进我们的其他临床项目，而无需部署大量资本或进行其他临床研究，同时我们等待OST-HER 2批准和相关的PPV销售。"

该公司还在推进第一阶段前列腺癌免疫疗法BST-504，预计2025年晚些时候将获得完整数据。OST-HER 2已获得罕见儿科疾病、快速通道和孤儿药称号，使该计划成为潜在的优先审查收件箱并加速多个市场的批准。

SELLAS生命科学集团公司（纳斯达克：SLS）在复发性/难治性急性骨髓性白血病-骨髓发育不良相关变化（APL MR）中进行的SLS 009 II期试验中达到了所有主要终点，在最佳30毫克每周两次剂量下，总体缓解率为44%，中位总生存期为8.9个月，远高于2.4个月的历史基准。CDK 9抑制剂在高危ASXL 1突变和M4/M5亚组中也显示出50%的反应率，没有报告剂量限制性毒性。

Angelos Stergiou医学博士、ScD h.c.说：“我们很高兴地报告，我们的II期试验达到了所有关键终点，临床反应和生存结果超出了目标预期和历史基准。”SELLAS总裁兼首席执行官。“急性白血病仍然是一个紧急医疗需求未得到满足的领域，特别是对于复发性或难治性疾病的患者来说，标准治疗往往无效且耐受性差。SLS 009的与众不同之处在于其在广泛的分子亚型中具有一致的功效。"

根据FDA的指导，该公司将在2026年第一季度之前启动一项针对80名新诊断一线急性白血病患者的随机研究，以支持潜在的新药申请。

资料来源：https://equity-insider.com/2025/03/18/is-oncolytics-biotech-the-markets-most-undervalued-cancer-opportunity/

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来源：股权内幕