大冢的PTSD疗法在AdCom会议之前引起了FDA的疗效关注

FDA工作人员周三引用了与涉及布雷哌唑的联合方案有关的疗效问题，布雷哌唑是一种由大冢制药（OTCPK：OTSKY）和H。Lundbeck（OTCPK：HLBBF）治疗创伤后应激障碍（PTSD）。

在该机构的精神药理学药物咨询委员会（PDAC）定于周五举行的会议之前发布简报文件，FDA审查人员强调缺乏足够的临床数据支持该疗法。

涉及布吡唑和舍曲林（一种由Viatris（VTRS）以Zoloft名义销售的抗抑郁药）的治疗组合目前正在美国接受审查，该审查得到了3期试验研究00071和研究00072的数据的支持。

FDA审查人员写道：“虽然研究00071呈强有力的阳性，但研究00072没有提供任何证据，甚至没有提供布雷吡唑加舍曲林的益处趋势，估计的平均差异非常接近于零。”

甚至来自由Otsuka（OTCPK：OTSKF）和H.设计的新的第二阶段概念验证研究研究00061的数据。工作人员补充说，Lundbeck（OTCPK：HLUBF）解决与研究00072相关的疗效问题尚无定论。

他们写道：“这些数据引发了人们的疑问，即研究00061的结果是否能够克服研究00072的明显且令人信服的负面结果，从而为研究00071提供独立证据。”

这种治疗方法已在美国获得批准，用于治疗抑郁症和精神分裂症，但在FDA今年早些时候安排召开AdCom会议讨论两家公司的补充新药申请后，PTSD的审查时间轴面临着延长。