FDA取消了Kezar肝脏药物试验的禁令-下一站狼疮研究

美国食品和药物管理局肝脏病学和营养部门解除了对Kezar Life Sciences Inc.的部分临床搁置。s（纳斯达克股票代码：KZR）完成了PORTOLA 2a期试验，评估了泽托米扎平治疗自身免疫性肝炎（AIH）的情况。

AIH是一种慢性肝脏疾病，人体免疫系统错误地攻击肝细胞，导致炎症和损伤。

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Kezar首席执行官兼联合创始人克里斯·柯克（Chris Kirk）在周二的一份声明中表示：“我们很高兴FDA在审查了我们对泽托米扎计划的全面安全性评估后，解除了对泽托米扎在AIH的部分临床搁置。”

尽管Kezar已暂停泽托米扎在狼疮性肾病中的开发，以专注于AIH，但该公司就之前终止的PALIZADE临床试验与独立数据监测委员会（IDMC）会面，以审查其安全性。

IDMC已向Kezar提供了未来在狼疮性肾病中进行临床试验的建议。

根据这一反馈和对涉及泽托米扎的所有临床研究的安全性数据的内部分析，Kezar计划向FDA风湿病学和移植医学部门做出回应，要求解除对泽托米扎在狼疮性肾病中的临床搁置。

2024年10月，FDA暂停了泽托米扎治疗狼疮性肾病的临床研究新药（IND）申请。

在Kezar向FDA沟通后，Kezar根据试验独立委员会的建议，自愿暂停其在狼疮性肾病患者中进行泽托米扎的2b期PALIZADE试验的入组和给药。

这一建议是在他们审查了新出现的安全性数据后提出的，包括对在菲律宾和阿根廷入组的患者试验期间发生的四起5级（致命或死亡）严重不良事件（严重不良事件）的评估。

KZR Price Action：根据Benzinga Pro的数据，截至周三发布时，Kezar Life Sciences股价下跌9.09%，至4.20美元。

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照片：Shutterstock