SeaStar Medical扩大客户群并扩大QUELIMMUNE监控登记处

评分最高的儿童医疗中心现在采用QUELIMMUNE治疗极罕见的儿科AKI病例

HDE监控注册表数据捕获关键数据，用于未来QUELIMMUE性能分析

丹佛，2025年7月16日（环球新闻网）--商业阶段医疗保健公司SeaStar Medical Holding Corporation（纳斯达克股票代码：ICU）今天宣布，已在其不断增长的QUELIMUNE治疗用户客户群中增加了一家全国知名的德克萨斯州儿童医院。QUELIMMUNE疗法于2024年根据人道主义设备豁免（HDE）获得美国食品和药物管理局批准，用于治疗因败血症或接受抗生素治疗且需要肾脏替代治疗（RTI）而危及生命的超罕见急性肾损伤（AKI）的儿科患者。

作为SeaStar Medical获得QUELIMMUNE批准的一部分，这些著名的医疗机构还承诺参与SAVE监视登记处，该登记处记录接受QUELIMMUNE治疗的儿科患者与接受标准护理治疗的儿科患者的安全性结果以及各种其他与器官相关的和挽救生命的结果。该登记处早期数据的分析预计将在今年晚些时候的医学会议上提交。

SeaStar Medical首席执行官Eric Schlorff表示：“我们在向美国顶级儿童医院推出QUELIMMUNE方面取得了扎实进展，并很高兴通过我们的SAVE监视登记处收集有关其绩效的大量额外数据。”“如前所述，使用QUELIMMUNE疗法提供的基本治疗机制在成人AKI试验NEUTRALIZE-AKI中是相同的。我们在这项试验的患者入组方面也取得了良好进展，我们计划的200名受试者中有119名入组。"

NEUTRALIZE-AKI关键试验正在评估200名在ICU接受TLR的AKI成人患者中的SPD治疗的安全性和有效性。中期分析正在进行中，预计该分析的结果将于第三季度末公布。此外，SeaStar Medical还获得了该适应症和其他五个适应症的FDA突破性器械指定，包括：

关于急性肾损伤（AKI）和炎症过度

AKI的特征是肾功能突然暂时丧失，可能由败血症、严重创伤、手术和COVID-19等多种疾病引起。AKI可能导致破坏性的过度炎症，即炎症效应细胞和其他可能有毒的分子的过度产生或过度活跃。AKI中这种破坏性过度炎症造成的损害可能会进展到其他器官，例如心脏或肝脏，并可能导致多器官功能障碍甚至衰竭，这可能导致更糟糕的结果，包括死亡风险增加。即使在病情缓解后，这些患者也可能面临并发症，包括慢性肾病或需要透析的终末期肾病（ESRD）。极端炎症过度也可能导致医疗保健成本增加，例如ICU住院时间延长以及对透析和机械通气的依赖增加。

关于QUELIMUNE

QUELIMMUNE疗法正在商业化，用于体重10公斤或以上的患有AKI和败血症或败血症的儿童，这些儿童正在服用抗生素并在ICU接受肾脏替代疗法（RTI）治疗。它于2024年2月根据人道主义设备豁免申请获得批准，该申请要求医疗机构在采用和使用QUELIMMUNE疗法之前还必须参与SAVE监视登记处并完成机构审查委员会的批准。这简化了医疗机构的采用时间表，但提供了有关在“现实世界”环境中使用QUELIMMUE的重要数据。

发表在《肾脏医学》上的两项QUELIMUNE疗法临床研究的数据显示，与标准护理相比，接受QUELIMUNE治疗的患者的生存率为77%，与该患者人群的历史数据相比，生命损失减少了约50%。幸存者无需透析，出院后第60天，87.5%的幸存者肾功能正常。

2025年1月，SeaStar Medical荣获国家肾脏基金会颁发的2025年企业创新者奖，表彰其在批准和引入QUELIMMUNE疗法的基础上为改善AKI儿科患者的生活做出的重大贡献。

关于NEUTRALIZE-AKI临时试验

NEUTRALIZE-AKI（通过SeLative细胞转基因装置进行NEUTRophil和单核细胞去激活-急性肾损伤的随机IZEd临床试验）关键试验正在评估BCD治疗在200名在ICU接受TLR的AKI成人中的安全性和有效性。该试验的主要终点是与仅接受TLR标准护理的对照组相比，接受BCD治疗和作为标准护理的患者的90天死亡率或透析依赖性的复合。次要终点包括28天时的死亡率、前28天的无ICU天数、第90天的主要肾脏不良事件和一年时的透析依赖性。该研究还将包括亚组分析，以探索BCD治疗对患有败血症和急性呼吸窘迫综合征的AKI患者的有效性。

关于SeaStar Medical选择性细胞遗传装置治疗

选择性细胞转基因装置（SPD）治疗被设计为一种疾病改变装置，可以中和过度活跃的免疫细胞，阻止细胞因子风暴，从而产生破坏性的过度炎症，并产生一系列事件，对患者体内造成严重破坏。BCD疗法在多种急性和慢性肾脏和心血管疾病中有广泛的应用，代表当今没有FDA批准的疾病治疗选择的患者。与病原体清除和其他血液净化工具不同，BCD疗法与现有的连续肾脏替代治疗（BEP）血液过滤系统集成，以选择性地靶向促炎单核细胞并将其转变为修复状态，并促进激活的中性粒细胞炎症性减弱。这种独特的免疫调节方法可能会促进长期器官恢复，消除对未来RTI（包括透析）的需求，并防止生命损失。

关于海星医疗

SeaStar Medical是一家商业阶段的医疗保健公司，专注于为面临器官衰竭和潜在生命损失的重症患者转变治疗方法。SeaStar的第一款商业产品QUELIMMUNE（SCD-PED）于2024年获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。它是FDA批准的唯一一款用于治疗因败血症或重症儿科患者败血症引起的危及生命的急性肾损伤（AKI）的超罕见疾病的产品。SeaStar的选择性细胞转基因装置（SPD）疗法已被FDA授予六种治疗适应症突破性装置称号，这使得在商业发布时有可能更快的批准途径和更好的报销动态。该公司目前正在对需要连续肾脏替代治疗的AKI成年患者进行一项SPD治疗的关键试验，AKI是一种危及生命的疾病，没有有效的治疗选择，每年影响美国超过200，000名成年人。

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前瞻性陈述

本新闻稿包含1955年《私人证券诉讼改革法案》“安全港”条款含义内的某些前瞻性陈述。这些前瞻性陈述包括但不限于SeaStar Medical对预期患者入组和临床试验地点扩大的预期;成人BCD应用的总体可预见市场; SeaStar Medical在成人BCD应用的总体可预见市场中获得市场份额和产生销售的能力; BCD治疗AKI和其他疾病患者的能力;预期的监管审批流程和商业化时间轴;以及SeaStar Medical满足预期时间轴的能力。“相信”、“项目”、“预期”、“预计”、“估计”、“打算”、“战略”、“未来”、“机会”、“计划”、“可能”、“应该”、“将继续”、“将可能导致”等词语以及类似的表达旨在识别此类前瞻性陈述。前瞻性陈述是基于当前预期和假设的关于未来事件的预测、预测和其他陈述，因此面临重大风险和不确定性，可能导致实际结果与预期结果存在重大差异。其中大部分因素都不在海星医疗公司的控制范围内，并且难以预测。可能导致实际未来事件与预期结果存在重大差异的因素包括但不限于：（i）SeaStar Medical可能无法获得对其BCD候选产品的监管批准的风险;（ii）SeaStar Medical可能无法筹集足够的资本为其运营提供资金的风险，包括当前或未来的临床试验;（iii）SeaStar Medical及其当前和未来的合作者无法成功开发和商业化其产品或服务，或在这样做过程中遇到重大延误的风险，包括未能获得适用联邦和州监管机构对其产品的批准，（iv）SeaStar Medical可能永远无法实现或维持盈利能力的风险;（v）SeaStar Medical可能无法以可接受的条款获得额外融资的风险;（vi）第三方供应商和制造商无法充分、及时履行其义务的风险，（七）与SeaStar Medical产品和服务相关的产品责任或监管诉讼或诉讼的风险，（八）SeaStar Medical无法确保或保护其知识产权的风险，和（ix）SeaStar Medical 10-K表格年度报告中不时指出的其他风险和不确定性，包括其中“风险因素”部分以及SeaStar Medical向SEC提交的其他文件中的风险和不确定性。上述因素列表并不详尽。前瞻性陈述仅适用于做出之日。请读者不要过度依赖前瞻性陈述，SeaStar Medical不承担任何义务，也不打算更新或修改这些前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。

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