OKYO Pharma宣布最近关闭的18名患者Urcosimod治疗NCP的2期试验的顶线数据

伦敦和纽约，2025年7月16日（环球新闻网）-- OKYO Pharma Limited（纳斯达克股票代码：OKYO）是一家专注于眼科的生物制药公司，正在开发urcosimod来治疗神经性角膜疼痛（NCP），这是一种与慢性且通常是严重的神经相关疼痛相关的眼部疾病，但没有FDA批准的治疗方法，该公司很高兴地宣布最近结束的18名患者2期试验的积极顶级数据，治疗NCP。OKYO是第一家进行临床研究来治疗NCP疾病的公司，这是一种未满足的主要医疗需求。

这项关于乌柯莫德治疗NCP的随机、双盲、安慰剂对照、II期概念验证试验是在马萨诸塞州波士顿塔夫茨医疗中心的一个试验中心进行的，Pedram Hamrah医学博士NCP领域的领先专家，担任首席研究员。

顶线数据注释：2期试验的主要终点是平均疼痛评分从基线（访视1，第0天）到治疗结束（访视4，第84天）的变化，通过0-10的视觉模拟评分进行测量。

对于符合方案人群，0.05%乌可莫德组的平均疼痛评分变化为5.5，安慰剂组为2.75，反映了12周治疗期后药物和安慰剂之间的差异为2.75。值得注意的是，根据视觉模拟评分，该组中75%接受0.05%乌柯莫德治疗的患者的疼痛严重程度改善了80%以上。早在第4周，Urcosimod（0.05%）就表现出疼痛评分显着下降，平均变化为5.25，而安慰剂组为3.0。此外，对于0.05%乌可莫德组，从访视1至治疗结束访视4，观察到平均疼痛评分出现统计学显着下降（p值= 0.025）。安慰剂组从基线（访视1）到最终访视（访视4）也显示出统计学显着改善，p值= 0.035。然而，安慰剂组的平均改善仅为0.05%尤可莫德组的一半（2.75 vs 5.5）。此外，对于安慰剂组从访视1至治疗结束访视4的减少，75%的患者在基线时仅出现轻度NCP疼痛评分。相比之下，0.05%乌柯莫德组的所有患者均具有中度至重度NCP疼痛评分，这表明基线状况更具挑战性。

在意向治疗人群中，通过视觉模拟评分测量，0.05%乌可莫德组67%的患者疼痛改善超过50%，而安慰剂组为33%。通过视觉模拟评分（ASA）测量，0.05%乌可莫德组从基线（访视1）到治疗结束（访视4）疼痛严重程度的平均下降为4.2，安慰剂组为2.5。

第12周时，使用Kohen-d时，0.05%乌可莫德与安慰剂相比，其药效大小显示出较强的治疗效果（Kohen-d值> 1.2）。Cohen-d是一种标准统计指标，用于评估和比较试验药物相对于安慰剂的效应大小。

在这项II期试验中，NCP患者引起了OKYO对乌可西莫德的浓厚兴趣，OKYO将在不久的将来通过进一步的试验推动加速乌可西莫德的临床开发。此外，刚刚完成的试验中的几名患者还请求通过FDA的“扩展使用”计划（也称为“同情使用”）获得该药物，该公司计划根据FDA的必要批准，为那些已经专门完成乌可莫德临床试验的当前患者和未来患者进行安排。

与之前进行的一项评估乌柯莫德治疗干眼病的II期试验的早期结果一致，本试验中0.1%药物治疗组的结果也显示疗效低于0.05%药物治疗组。OKYOO正在继续评估额外数据，并计划在完成对数据的持续分析后提供更大的研究数据集。