53个独家品种+2款新保护！康缘药业双杀中药保护赛道，10亿爆款坐镇

（来源：摩熵医药大数据）

中药品种保护制度，作为国家激励中药创新、守护知识产权的关键政策，正加速释放产业创新动能。通过赋予获批品种市场独占期，有力保障企业研发回报，激发新药投入热情。当前，在中医药振兴发展的战略机遇期，政策持续完善升级，为行业构筑了更坚实的“护城河”。政策红利之下，成果斐然。

一、手握53个独家品种，中药创新龙头再添护城河利器

近日，国家药品监督管理局批准江苏康缘阳光药业的七味通痹口服液为首家中药二级保护品种。今年以来，康缘药业已有2款独家中成药获批为首家中药二级保护品种，分别为泌尿系统中成药参乌益肾片、骨骼肌肉系统中成药七味通痹口服液。

康缘药业拥有丰富的独家中药产品线。摩熵医药数据库显示，康缘药业目前拥有209个药品生产批件（在使用），包含53个中药独家品种，其中金振口服液、热毒宁注射液、银杏二萜内酯葡胺注射液、桂枝茯苓胶囊、复方南星止痛膏、天舒胶囊、七味通痹口服液等均是临床畅销品种。

摩熵医药全国医院销售（全终端）数据库显示，银杏二萜内酯葡胺注射液、热毒宁注射液2023年在医院全终端市场的销售额均超10亿元，金振口服液在2022年销售额达峰值超10亿元，2023年同比下降13.89%，销售额为8.63亿元；而复方南星止痛膏、桂枝茯苓胶囊销售额均在3亿元左右。

银杏二萜内酯葡胺注射液医院终端年度销售趋势

二、2025年中药品种保护审批情况：12个新品+6个延长保护期

据国家药监局（NMPA）官网公示统计，截至7月15日，今年已有12个中药获批为首家中药二级保护品种，除了参乌益肾片与七味通痹口服液，还包括广东华南药业的脑栓通胶囊、太阳升（亳州）生物医药的关黄母颗粒、安徽雷允上药业的黄厚止泻滴丸、北京中惠药业的五味苦参肠溶胶囊、成都华神科技集团的三七通舒胶囊、广州康臣药业的益肾化湿颗粒和亚宝药业的儿童清咽解热口服液、鲁南厚普制药的小儿消积止咳颗粒、广东安诺药业的护骨胶囊和大连胜光药业集团的愈心痛胶囊。

2025年获批的中药保护品种（截至7月15日）

与此同时，中药保护品种的保护期延长工作也在推进。截至7月中旬，有6个已到期的中药保护品种被批准继续给予二级保护，延长保护期限。包括广州诺金制药的百合固金片、湖南汉森制药的四磨汤口服液、浙江康德药业的红花逍遥片、吉林龙鑫药业的丹黄祛瘀胶囊、西安金花制药厂的金天格胶囊和西安碑林药业的和血明目片。保护期延长意味着这些经典名方或市场表现良好的品种将继续获得7年的市场独占期，为企业提供持续的市场收益保障。

二、2025年中药保护申请受理：扬子江2款拳头产品冲刺保护

与审批结果相对应，2025年中药品种保护申请的受理数量也大幅增长。截至7月中旬，国家药监局共受理了24个中药品种保护申请，涉及22家企业。其中，初次保护（初保）申请有20个品种，保护期延续（续保）申请有4个品种。

2025年中药保护申请获受理品种（截至7月15日）

从申请企业来看，大型中药企业集团表现积极。例如，扬子江药业集团旗下有2个中药品种保护初保申请获国家药监局受理，分别为柴芩清宁胶囊、双花百合片，均为其独家品种。扬子江药业目前拥有66个中成药的生产批文，其中有37个为独家品种，包括蓝芩口服液、神曲消食口服液、散风通窍滴丸、柴芩清宁胶囊等畅销品种。

柴芩清宁胶囊是一款基于传统中医理论研发的创新中药，为国家医保乙类品种，主要成份有黄芩苷，柴胡、人工牛黄，主要作用是清热解毒，和解表里，用于发热恶寒，咽痛流浊涕等上呼吸道感染之邪在肺卫证。柴芩清宁胶囊2023年在全国医院终端市场的销售额超过1亿元，2024年同比下降30.43%，销售额约为8724万元。

在2024年感冒中成药胶囊剂产品排名中，柴芩清宁胶囊排位第四。此外，安徽济人药业的独家品种疏风解毒胶囊位居榜首，销售额超3.5亿元；以岭药业（维权）的独家品种连花清瘟胶囊排名第二，销售额超3亿元。

双花百合片主要成份包括黄连、苦地丁、地黄、板蓝根、紫草、金银花、淡竹叶、干蛇胆、百合、细辛，清热泻火，解毒凉血，用于轻型复发性口腔溃疡心脾积热证，症见口腔粘膜反复溃疡，灼热疼痛，口渴，口臭，舌红苔黄等。在2024年医院终端市场口腔疾病中成药片剂产品排名中，双花百合片稳居榜首，销售额超800万元。