医疗器械行业7月报：国家药监局发文支持高端医疗器械发展，聚焦“创新”主线

（来源：财信证券研究）

行情回顾：上月医药生物（申万）板块涨跌幅为3.14%，在申万31个一级行业中排名第15位，医疗器械（申万）板块涨跌幅为2.12%，在6个申万医药二级子行业中排名第5位，分别跑输医药生物（申万）、沪深300指数1.02、0.23个百分点。截至2025年7月7日，医疗器械板块PE均值为30.60倍，在医药生物6个二级行业中排名第3位，相对申万医药生物行业的平均估值溢价9.11%，相较于沪深300、全部A股溢价164.74%、104.53%。

国家药监局以全链条支持举措加速高端医疗器械创新转化，聚焦“创新”主线。《举措》围绕高端医疗器械构建了贯穿研发、审批、上市、监管、国际化全链条的创新支持体系：前期通过完善分类命名规则、健全标准体系为创新铺路，如制定机器人标准、AI数据集规范等；中期优化特殊审批通道、明晰注册要求并前置审评沟通服务，加速成果转化；后期细化上市后监管、加强质量监测并推动企业循证研究，保障产品全生命周期安全可靠，并密切跟踪产业动态、推动全球监管协调与标准互认、完善出口政策，全面促进产业高质量发展与国际竞争力提升。我们认为在创新医疗器械领域，国家层面的政策支持呈现全链条覆盖的趋势，从研发、生产到使用和支付环节均给予了明确的支持。政策的逐步落地，为创新医疗器械产业链提供了系统性的支持，将进一步激发行业的创新活力，推动产业升级，使得具备自主创新能力的企业能够长期受益，建议关注自主创新能力较强的国内企业，如迈瑞医疗、联影医疗、新产业、心脉医疗、惠泰医疗等。

投资建议：我们认为未来行业有望依托企业技术平台化、AI诊疗拓展、消费医疗延伸突破等实现多维发展，行业将从规模扩张转向更高层次的发展阶段，看好行业高质量发展及长期投资机遇，维持行业“领先大市”评级。我们看好具备自主创新能力与出海能力的医疗器械研发平台化厂家，如迈瑞医疗、联影医疗、新产业、维力医疗、澳华内镜、海泰新光等；DeepSeek等大模型助力医疗效率提升与资源优化，未来AI医疗领域有望持续扩容，建议关注华大基因、圣湘生物等相关公司；在全民健康意识增强、消费刺激政策持续发力背景下，建议关注受益于集采和国产替代的眼科器械创新型企业爱博医疗、家用器械企业鱼跃医疗、可孚医疗等；集采影响逐步消化，骨科耗材、电生理行业的国产份额稳步提升，建议关注威高骨科、三友医疗、春立医疗、大博医疗、惠泰医疗等国内企业。

风险提示：行业竞争加剧，集采政策变化，国际贸易摩擦，政策力度不及预期等。

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行情回顾

近一月（统计期间为2025年6月7日—2025年7月7日），医药生物（申万）板块涨跌幅为3.14%，在申万31个一级行业中排名第15位，分别跑赢沪深300、上证指数、深证成指0.79、0.55、0.67个百分点，跑输创业板指1.31个百分点；医疗器械（申万）板块涨跌幅为2.12%，在6个申万医药二级子行业中排名第5位，分别跑输医药生物（申万）、沪深300指数1.02、0.23个百分点。

近一月板块内标的涨跌幅排名靠前的个股有热景生物（34.05%）、阳普医疗（33.23%）、宝莱特（29.39%）、浩欧博（26.88%）、爱朋医疗（20.94%）；涨跌幅排名靠后的个股有奕瑞科技（-33.66%）、硕世生物（-30.01%）、拱东医疗（-27.13%）、惠泰医疗（-26.83%）、万泰生物（-17.48%）。

截至2025年07月07日，医疗器械板块PE（TTM，整体法，剔除负值，下同）均值为30.60倍，在医药生物6个二级行业中排名第3位，申万医药生物板块PE为28.04倍；医疗器械板块相对申万医药生物行业的平均估值溢价9.11%，相较于沪深300、全部A股溢价164.74%、104.53%。

近一月，医疗器械行业市场成交额占医药生物总成交额比例为14.56%，医药行业公募机构持股2380.64亿元，其中医疗器械持股619.25亿元，占比为26.01%。个股方面，医疗器械板块持股市值前十名分别为迈瑞医疗、联影医疗、惠泰医疗、新产业、鱼跃医疗、艾德生物、三诺生物、理邦仪器、爱博医疗、中源协和。

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行业观点：国家药监局发文支持高端医疗器械发展，聚焦“创新”主线

7月3日，国家药监局发布《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措》（以下简称《举措》），文中提出十大举措鼓励支持高端医疗器械标准化与创新发展，覆盖审评审批优化、标准体系建设、上市后监管强化等全链条。

国家药监局以全链条支持举措加速高端医疗器械创新转化，聚焦“创新”主线。《举措》围绕高端医疗器械构建了贯穿研发、审批、上市、监管、国际化全链条的创新支持体系：前期通过完善分类命名规则、健全标准体系为创新铺路，如制定机器人标准、AI数据集规范等；中期优化特殊审批通道、明晰注册要求并前置审评沟通服务，加速成果转化；后期细化上市后监管、加强质量监测并推动企业循证研究，保障产品全生命周期安全可靠，并密切跟踪产业动态、推动全球监管协调与标准互认、完善出口政策，全面促进产业高质量发展与国际竞争力提升。我们认为在创新医疗器械领域，国家层面的政策支持呈现全链条覆盖的趋势，从研发、生产到使用和支付环节均给予了明确的支持。政策的逐步落地，为创新医疗器械产业链提供了系统性的支持，将进一步激发行业的创新活力，推动产业升级，使得具备自主创新能力的企业能够长期受益，建议关注自主创新能力较强的国内企业，如迈瑞医疗、联影医疗、新产业、心脉医疗、惠泰医疗等。

投资建议：我们认为未来行业有望依托企业技术平台化、AI诊疗拓展、消费医疗延伸突破等实现多维发展，行业将从规模扩张转向更高层次的发展阶段，看好行业高质量发展及长期投资机遇，维持行业“领先大市”评级。我们看好具备自主创新能力与出海能力的医疗器械研发平台化厂家，如迈瑞医疗、联影医疗、新产业、维力医疗、澳华内镜、海泰新光等；DeepSeek等大模型助力医疗效率提升与资源优化，未来AI医疗领域有望持续扩容，建议关注华大基因、圣湘生物等相关公司；在全民健康意识增强、消费刺激政策持续发力背景下，建议关注受益于集采和国产替代的眼科器械创新型企业爱博医疗、家用器械企业鱼跃医疗、可孚医疗等；集采影响逐步消化，骨科耗材、电生理行业的国产份额稳步提升，建议关注威高骨科、三友医疗、春立医疗、大博医疗、惠泰医疗等国内企业。

风险提示：行业竞争加剧，集采政策变化，国际贸易摩擦，政策力度不及预期等。

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重点行业及公司动态

亚辉龙：获得中国专利奖

6月9日，公司公告，国家知识产权局发布了《关于第二十五届中国专利奖授奖的决定》（国知发运字〔2025〕20号），公司产品“吖啶标记结合物及其制备方法、化学发光免疫检测试剂盒”和“样本分析仪的进样装置和样本分析仪”两件专利分别荣获第二十五届中国专利银奖、中国专利优秀奖。

心脉医疗：获中国专利金奖

6月9日，心脉医疗发布公告，公司成功获得第二十五届中国专利金奖。该奖项由国家知识产权局与世界知识产权组织共同评选，旨在鼓励和表彰在技术创新及经济社会发展方面作出突出贡献的专利权人和发明人。

公司自成立以来，一直深耕于主动脉及外周血管介入医疗器械领域，通过多年的经验积累，已发展成我国主动脉血管介入医疗器械的龙头企业。截至2024年12月31日，公司累计提交专利申请724项，累计已授权的境内外专利合计242项，其中境内授权专利155项（包括发明专利74项、实用新型专利77项、外观设计专利4项），境外授权专利87项（均为发明专利）。

新产业：获抗PIC抗体发明专利

6月9日，公司公告，于近日收到国家知识产权局颁发的1项《发明专利证书》，获得专利为抗PIC的抗体、试剂盒及检测PIC的方法。上述专利保护技术为公司自主研发，本发明提供了一种新的抗纤溶酶-α2纤溶酶抑制剂复合物（PIC）的抗体，该抗体对PIC抗原的亲和力和特异性更高，因而利用该抗体进行双抗体夹心法检测样品时，能够实现一步法检测，在特异性和准确性高的同时，大大缩短了检测时间，提高了检测速度和效率。

博晖创新：获人乳头瘤病毒基因分型检测试剂盒医疗器械注册证

6月10日，公司公告，近日获得由国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》，产品名称为人乳头瘤病毒基因分型（28型）检测试剂盒（芯片杂交法），注册证有效期为2025年6月6日至2030年6月5日。该产品用于体外定性检测人宫颈脱落细胞样本中28种人乳头瘤病毒DNA并鉴别基因型。

迈克生物：转让控股子公司全部股权

6月12日，公司公告，随着公司战略定位的明确和市场环境的变化，为进一步聚焦核心业务、优化资源配置，提升公司市场竞争力和经营质量，加速区域直销与经销业务的调整。迈克生物股份有限公司（以下简称“公司”）拟以人民币17,412,879.00元的交易价格将所持控股子公司山东迈克生物科技有限公司（以下简称“山东迈克”）全部51%股权转让给韩四光。

本次股权转让完成后，公司不再持有山东迈克股权，公司将在山东设立办事处，并通过办事处管理和拓展区域内经销商，持续覆盖和扩大山东区域市场，本次股权转让事项不会对公司主体业务的经营产生重大影响。

翔宇医疗：拟推2025年员工持股计划

6月13日，公司公告发布2025年员工持股计划(草案)。参加对象包括公司董事、监事、高级管理人员、核心技术人员、中层管理人员及核心技术（业务）骨干，总人数不超过200人。公司层面业绩考核目标为2025年营业收入增长率和II类/III类医疗器械注册证取得数量。个人层面绩效考核按公司内部绩效考核制度实施。员工持股计划的股份来源为公司回购专用证券账户已回购的公司A股普通股股票。本员工持股计划拟受让的股份总数不超过188.3万股，占员工持股计划草案公告时公司股本总额的1.1769%。持股计划受让标的股票价格为26.00元/股。

此次员工持股计划的存续期为36个月，自公司公告最后一笔标的股票过户至本员工持股计划名下之日起算。本员工持股计划所获标的股票的锁定期为12个月，自公司公告最后一笔标的股票过户至本员工持股计划名下之日起算。

奥精医疗：人工骨修复材料于越南获批

6月18日，公司公告，公司于2024年12月向越南卫生部递交了公司人工骨修复材料产品的注册申报资料。公司于近日收到越南卫生部通知，公司人工骨修复材料产品获得批准。

本次获得越南注册证的SkuHeal人工骨修复材料是基于奥精医疗具有完全自主知识产权的体外仿生矿化技术研发和生产的一种仿生矿化胶原人工骨修复材料，在组成成分和微观结构上均对人体天然骨组织高度仿生。产品用于神经外科相关的无植骨禁忌的骨缺损修复，植入体内后能够在引导骨再生的同时被新生骨组织爬行替代，是具有良好骨组织再生修复能力的植入类医疗器械产品，对于临床各类骨缺损修复具有较为广阔的临床应用潜力及市场空间。

SkuHeal人工骨是我国医疗器械厂商自主研发的仿生人工骨修复材料，产品于2014年12月获得中国国家食品药品监督管理总局（现国家药品监督管理局）颁发的第三类医疗器械产品注册证，2025年2月获得印度尼西亚C类医疗器械产品注册证，2025年6月获得越南D类医疗器械产品注册证。

新华医疗：血栓弹力图活化凝血检测试剂盒取得二类证

6月18日，公司公告于近日收到山东省药品监督管理局颁发的二类医疗器械注册证，获批产品为“血栓弹力图活化凝血检测试剂盒（凝固法）”。

上述获批试剂盒用于评估人凝血及纤溶系统的功能，适用于凝血功能异常，急性创伤、休克，术前、术后以及需要输血人群，通过评估凝血全貌，辅助医生判断凝血状态，区分原发和继发纤溶亢进，判断促凝和抗凝等药物的疗效，评估血栓发生几率，预防血栓发生。

华大智造：全资子公司掌上超声产品获批

6月18日，公司公告全资子公司昆山华大智造云影医疗科技有限公司的掌上无线彩色多普勒超声诊断仪获得医疗器械注册证。适用范围涵盖人体浅表器官及外周血管、腹部及外周血管的临床超声检查诊断。发证机关为江苏省药品监督管理局，有效期为2025年6月17日至2030年6月16日。

正海生物：非吸收性外科缝线取得医疗器械二类证

6月25日，公司公告，公司近日取得山东省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》，产品名称为“非吸收性外科缝线”，注册分类为第二类医疗器械，有效期为2025年6月18日至2030年6月17日。

外科缝线主要用于人体组织的缝合、结扎。根据其生物降解的性能分为2类，非吸收性外科缝线和可吸收外科缝线。与可吸收外科缝线相比，非吸收性外科缝线的特点是在体内不被吸收或分解，能够长期保持在伤口处，提供持久的支持和愈合。该类缝线广泛应用于各种外科手术。

国家药监局发布《优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措》

7月3日，国家药监局发布《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措》（以下简称《举措》），文中提出十大举措鼓励支持高端医疗器械标准化与创新发展，覆盖审评审批优化、标准体系建设、上市后监管强化等全链条。具体措施包括，优化特殊审批程序、完善分类和命名原则、持续健全标准体系、进一步明晰注册审查要求、健全沟通指导机制和专家咨询机制、细化上市后监管要求、强化上市后质量安全监测、密切跟进产业发展、推进监管科学研究和推动全球监管协调。

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