葛兰素史克寻求FDA批准为年轻高危成年人推广RSV疫苗

周一，美国食品和药物管理局（FDA）同意审查GSK plc（纽约证券交易所代码：GSK）的申请，将Arexvy（呼吸道合胞病毒疫苗，佐剂）的适应症扩大到18-49岁风险增加的成年人。

葛兰素史克的RSV疫苗在美国获得批准，用于预防60岁及以上成年人以及RSV引起的LRTI风险增加的50-59岁人群中由RSV引起的下呼吸道疾病（LRTI）。

RSV是一种影响肺部和呼吸道的常见传染性病毒，每年影响全球各年龄段约6400万人。美国有超过1.25亿50岁以下成年人。据估计，其中2100万人至少有一种确诊的严重RSV感染风险因素，例如慢性阻塞性肺病、哮喘、充血性心力衰竭和冠状动脉心脏病。

该监管提交材料得到了一项3b期试验的支持，该试验评估了18-49岁成年人的免疫反应和安全性，这些成年人的风险比60岁及以上成年人更高。

安全性和反应原性数据与第三阶段项目的数据一致，该项目支持该疫苗在美国的初步批准

FDA预计将于2026年上半年就该提交材料做出监管决定。

6月，FDA扩大了Moderna Inc.的批准范围。（纳斯达克股票代码：MRNA）为18-59岁患病风险增加的成年人接种呼吸道合胞病毒疫苗。同月，美国疾病控制与预防中心（CDC）免疫实践咨询委员会（ACIP）投票推荐默克公司（NYSE：MRK）的Enflonsia（clesrovimab-cfor）作为预防8个月以下婴儿呼吸道合胞病毒（RSV）下呼吸道疾病的一种选择。在呼吸道合胞病毒季节期间出生或进入第一个呼吸道疾病。

小肯尼迪以五比二的多数票获胜。新成立的委员会做出了首次裁决。该机构是在小肯尼迪之后成立的。用他的选择完全取代了之前由17名成员组成的小组。

此外，6月，赛诺菲SA（纳斯达克股票代码：SNY）宣布将在第三季度初开始运输Beyfortus（nirsevimab），以确保在2025-2026年呼吸道合胞病毒（RSV）季节之前广泛供应，该季节通常从11月开始，持续到3月。

自2023年推出Beyfortus以来，赛诺菲与合作伙伴阿斯利康plc（纳斯达克股票代码：AZN）合作，将产能增加了两倍，生产基地数量增加了一倍。

上周，葛兰素史克宣布已开始向美国医疗保健提供者和药房运送三价季节性流感疫苗，为2025-26年流感季节做好准备。

这是在FDA对批次放行进行许可和批准后立即进行的。FULAVAR和FUARIX将采用0.5毫升单剂量预填充注射器提供，适用于六个月及以上的人群。

价格走势：周二最后一次检查，葛兰素史克股价下跌1.36%，至37.77美元。

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照片：Shutterstock