ProKidney确认与FDA在快速审批途径上保持一致

北卡罗来纳州温斯顿-塞勒姆，2025年7月15日（GLOBE NEWSWIRE）-ProKidney Corp.（NASDAQ：PROK）（“ProKidney”或“公司”）是一家专注于慢性肾脏疾病（CKD）的领先的晚期临床阶段细胞治疗公司，今天宣布确认与美国食品和药物管理局（FDA）就rilparencel的加速批准途径保持一致。RMAT是一种自体细胞疗法，获得了FDA的再生医学高级疗法（RMAT）称号，目前正在进行的3期REGEN-006（PROACT 1）试验中进行评估，以证明该疗法在晚期CKD和2型糖尿病患者中保护肾功能的潜力。

在最近的一次B类会议上，FDA确认，正在进行的三期PROACT 1研究中患者的估计的小球过滤率（BEP）的斜坡可以作为替代终点和rilparencel生物制品许可申请（BLA）提交的主要依据。加速批准途径。FDA一致认为，在接受适当标准护理治疗的患者中，至少1.5毫升/分钟/1.73平方米/年的瑞帕西尔效应（与假手术对照组相比）的改善是可以接受的有效性证明。ProKidney预计将将BEP斜坡的顶线数据读出作为替代终点，以支持2027年第二季度加速批准申请。迄今为止，ProKidney已招募了加速批准分析所需的近一半患者。FDA还确认，正在进行的III期PROACT 1研究可作为确证性研究，以支持基于方案中规定的主要至事件时间复合终点的rilparencel的完全批准。有关确证性读数预期时间的更新指南将于2026年上半年提供。