Aquasitive寻求加拿大和欧洲批准无针过敏膜，着眼于全球扩张

Aquestive Therapeutics，Inc.纳斯达克股票代码：AQST）（“Aquesive”或“公司”）是一家通过创新科学和交付技术推进药物以改善患者生活的制药公司，今天宣布加拿大卫生部已批准公司召开会议，讨论Aquesive计划在加拿大为Anaphylm™（肾上腺素）舌下薄膜提交的新药申请（NDS）。此外，该公司还向欧洲药品管理局（EMA）提交了一份初步简报。公司计划尽快向EMA提交上市许可申请（MAA）。

Aquesive总裁兼首席执行官Dan Barber表示：“这些监管活动标志着Aquesive全面的前美国监管战略的关键第一步。”“随着我们的美国FDA新药申请最近被接受，PDUFA目标行动日期定为2026年1月31日，我们现在已经准备好寻求平行的监管途径，有可能为目前治疗方案服务不足的患者带来无针、无设备的Anaphylm。我们已证明有能力成功将创新疗法推向全球市场，再加上我们的口服肾上腺素方法，使我们能够从根本上改变患者和护理人员管理严重过敏反应（包括过敏反应）的方式。"

Aquesive为这一扩张工作带来了丰富的监管和商业化经验，其产品组合中有六种获得FDA批准的药物，产品目前销往六大洲。这一既定的全球足迹和监管记录使公司能够有效地应对国际审批流程。

与需要针头的传统肾上腺素自动注射器不同，Anaphylm™是口服给药的，可以解决治疗的关键障碍，包括针头恐惧症、设备故障问题以及影响患者依从性和紧急响应的便携性挑战。

该公司的前美国监管战略优先考虑医疗需求未得到满足的市场和有利于创新疗法的监管框架。鉴于EMA和加拿大的协作监管环境和大量患者需要可靠的过敏反应治疗选择，代表了理想的初始国际市场。

Aquesive将继续提供其全球监管批准进展的最新信息，努力将Anaphylm确立为全球严重过敏反应和过敏反应治疗的新标准。