恩华药业盐酸卡利拉嗪胶囊启动生物等效性试验 适应症为成人精神分裂症等

药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，江苏恩华药业股份有限公司的盐酸卡利拉嗪胶囊餐后生物等效性研究已启动。临床试验登记号为CTR20252714，首次公示信息日期为2025年7月15日。

该药物剂型为胶囊剂，用法用量为口服，每次一粒，每周期给药一次，共给药2个周期。本次试验主要目的为研究江苏恩华药业研制的盐酸卡利拉嗪胶囊与持证商ABBVIE INC的参比制剂在中国健康受试者餐后条件下单剂量给药时的药代动力学特征，评价生物等效性；次要目的是观察单次餐后口服两制剂的安全性。

盐酸卡利拉嗪胶囊为化学药物，适应症包括成人精神分裂症治疗、成人双相I型障碍相关发作治疗、成人重度抑郁症辅助治疗。精神分裂症是一种严重精神障碍，有幻觉、妄想、思维紊乱等症状，通过精神检查诊断。

本次试验主要终点指标包括Cmax、AUC0 - 360h；次要终点指标包括AUC0 - ∞、Tmax、t1/2等药代动力学指标，以及实验室检查、生命体征测量等安全性指标。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数30人。

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