Biodexa Pharma向EMA提交了针对家族性腺瘤性息肉病患者的Serenta试验的DSA

Biodexa宣布在欧洲为Serenta III期试验提交PTA

家族性腺瘤性息肉病（FAP）

Biodexa Pharmaceuticals PLC（“Biodexa”或“公司”）（纳斯达克股票代码：BDx）是一家临床阶段生物制药公司，正在开发一系列创新产品，用于治疗医疗需求未得到满足的疾病，宣布向欧洲药品管理局（EMA）提交临床试验申请（MTA），用于在家族性性腺瘤性息肉病（FAP）患者中进行Serenta试验，FAP是一种主要遗传性疾病，如果不及时治疗，几乎总是会导致结直肠癌。目前唯一的治疗选择是顺序切除大部分胃肠道。

MTA是在欧洲获得开始临床试验批准所需的正式监管提交文件，类似于美国的研究性新药（IND）申请流程。如果获得批准，它将允许Serenta试验在欧洲进行，最初覆盖丹麦、德国、荷兰和西班牙的临床中心，预计意大利将在适当的时候加入。

Serenta试验（NCT 06950385）是一项随机、双盲、安慰剂对照的III期注册研究，旨在评估eRapa在诊断为FAP的患者中的安全性和有效性。位于美国的第一个网站现已开放，并积极筛选符合条件的参与者。在MTA 106天的批准时间轴之后，预计欧洲中心将于今年第四季度开始注册。