Bio-Techne的Simple Western™技术用于FDA最近批准ZEVASKYN™基于细胞的基因疗法

明尼阿波利斯2025年7月14日电/美通社/ -- Bio-Techne Corporation（纳斯达克股票代码：TECH）今天宣布，其Simple Western™技术在支持FDA批准ZEVASKYN™（prademagene zamikeracel）方面发挥了关键作用，ZEVASKYN™是由Abeona Therapeutics®（纳斯达克股票代码：ABEO）开发的第一种用于隐性营养不良性大疱性表皮病（RDEB）患者的基于自体细胞的基因疗法。在整个临床开发过程中，Simple Western实现了对ZEVASKYN效力至关重要的复杂治疗靶点VII的精确识别和定量，支持病毒载体和细胞疗法在GMP环境中的批放行测试。

Abeona选择Simple Western而不是传统蛋白质印记等竞争方法，因为其速度、重现性、皮克级灵敏度和最小的样本量要求。该平台有效地检测了VII型胶原蛋白的三聚体和单体形式，解决了蛋白质大小和结构带来的分析挑战，并支持效力和一致性的监管要求。

RDEB是一种罕见且使人衰弱的遗传性皮肤病，由Col 7A 1基因突变引起，该突变导致VII型胶原蛋白（一种对皮肤完整性至关重要的蛋白质）的错误折叠。RDEB患者患有严重的水泡、慢性伤口、疤痕，并且发生鳞细胞癌等危及生命的并发症的风险显着增加。目前的护理标准侧重于症状管理，迄今为止还没有持久的治疗方法。

Simple Western平台提供可量化的、符合GMP的数据，以确保每个自体ZEVASKYN产品批次的一致性，克服了分析标准化、样本可用性有限和复杂检测开发方面的关键挑战。Abeona的最终检测设计是通过严格的抗体选择、检测优化和使用适当的参比标准品进行优化的--借助Simple Western的自动化和高通量功能。

Bio-Techne蛋白质科学部门总裁Will Geist表示：“ZEVASKYN对于RDEB患者和细胞基因治疗领域来说是一个重要的里程碑。”“我们很荣幸我们的Simple Western平台帮助Abeona开发和验证了关键效力检测，支持FDA批准这种一流疗法。"

“效力方法的开发和验证是ZEVASKYN临床开发和监管批准的关键组成部分，”Abeona Therapeutics质量控制高级总监Ann Durbin博士说。“Simple Western平台是我们质量控制实验室的最佳选择，因为该平台具有重现性、获得结果的时间和GMP合规性。我们与Bio-Techne的ProteinSimple合作，以解决我们的大分子量分析物胶原蛋白VII的挑战，以及我们在非变性条件下评估蛋白质三级结构的要求。使用毛细管电泳平台，我们经验证的检测方法可有效定量VII型胶原蛋白，以支持自体ZEVASKYN批次的放行检测以及我们病毒载体的放行和稳定性检测。Abeona和ProteinSimple科学家的合作有助于推动ZEVASKYN成为第一种批准的针对RDEB患者的基于细胞的基因疗法。"

关于生物技术

Bio-Techne Corporation（纳斯达克股票代码：TECH）是一家全球生命科学公司，为研究和临床诊断界提供创新工具和生物活性试剂。Bio-Techne产品有助于对生物过程以及特定疾病的性质和进展进行科学研究。它们有助于药物发现工作，并提供准确的临床测试和诊断的手段。Bio-Techne的产品组合中有数十万种产品，2024财年净销售额约为12亿美元，在全球拥有约3，100名员工。有关Bio-Techne及其品牌的更多信息，请访问http://www.bio-techne.com或在Facebook、LinkedIn、Twitter或YouTube的社交媒体上关注该公司。

关于Bio-Techne Corporation（纳斯达克股票代码：TECH）联系人：David Clair，投资者关系和企业发展副总裁david. bio-techne.com 612-656-4416

关于阿比娜治疗学

Abeona Therapeutics Inc是一家商业阶段的生物制药公司，开发针对严重疾病的细胞和基因疗法。Abeona的ZEVASKYN™（prademagene zamikeracel）是第一种也是唯一一种用于治疗患有隐性营养不良性大疱性表皮松解症（RDEB）的成人和儿童患者伤口的自体细胞基因疗法。该公司位于俄亥俄州克利夫兰的完全集成的细胞和基因治疗GMP生产工厂是ZEVASKYN商业生产的生产基地。该公司的开发产品组合以基于腺相关病毒（AAC）的基因疗法为特色，用于治疗医疗需求未满足高度的眼科疾病。Abeona的新型下一代AAC外壳正在接受评估，以改善多种毁灭性疾病的取向。欲了解更多信息，请访问www.abeonaTherapeutics.com。

ZEVASKYN™、Abeona AID ™、Abeona Therapeutics®及其相关徽标是Abeona Therapeutics Inc.的商标。

查看原创内容下载多媒体：https://www.prnewswire.com/news-releases/bio-technes-simple-western-technology-utilized-in-recent-fda-approval-of-zevaskyn-cell-based-gene-therapy-302503307.html

来源生物技术公司