国投证券-生物医药行业新药周观点：创新药5月进院数据更新，多个新纳入医保创新药快速进院中-250713

（转自：研报虎）

本周新药行情回顾：

　　2025年7月7日-2025年7月13日，新药板块涨幅前5企业：北海康成(114.5%)、前沿生物(41.4%)、君圣泰(29.4%)、开拓药业(20.7%)、永泰生物(20.1%)；跌幅前5企业：宜明昂科(-19.4%)、神州细胞(-13.4%)、亚盛医药(-10.0%)、乐普生物(-8.9%)、荣昌生物(-8.8%)。

本周新药行业重点分析：

　　近日国家医保局更新了已纳入医保目录创新药截止2025年5月底的进院数据，多个2025年新纳入医保国产创新药产品正在快速进院中，部分药物进院速度较快，其中：

　　从增长速度来看，25年新入医保的品种中，对比25年4月底，截止5月底入院数据增长较快的药物主要有康方生物的卡度尼利单抗与依沃西单抗、上海谊众紫杉醇胶束、泽璟制药重组人凝血酶、恒瑞医药泰吉利定等。

　　从入院总体数量来看，截止25年5月底入院数据超200家的药物主要有云顶新耀布地奈德肠溶胶囊、百济神州/绿叶戈舍瑞林微球、信达生物托莱西单抗、海思科考格列汀和克利加巴林、信立泰阿利沙坦酯氨氯地平和苯甲酸福格列汀、京新药业地达西尼、先声药业曲拉西利、康方生物卡度尼利单抗、绿叶制药托鲁地文拉法辛缓释片。

本周新药上市申请获批准&受理情况：

　　本周国内有4个新药或新适应症的上市申请获批准，有10个新药的上市申请获受理。

本周新药临床申请获批准&受理情况：

　　本周国内有43个新药的临床申请获批准，有20个新药的临床申请获受理。

本周国内市场重点关注事件TOP3：

　　【亚盛医药】7月10日，亚盛医药BTK抑制剂利沙托克拉片获NMPA批准上市，用于既往接受过BTK抑制剂治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者。

　　【复宏汉霖】7月9日，复宏汉霖PD-L1ADC新药HLX43获中美澳日四国许可，启动晚期非小细胞肺癌国际多中心II期临床。

　　【兆科眼科】7月9日，兆科眼科硫酸阿托品滴眼液NVK002新药上市申请获NMPA受理，用于3-17岁儿童青少年近视进展控制。

本周海外市场重点关注事件TOP3：

　　【KalVista】7月8日，新型口服血浆激肽释放酶抑制剂Ekterly获FDA批准，成为十余年来首个用于12岁及以上遗传性血管性水肿(HAE)急性发作的口服按需治疗药物。

　　【Rhythm】Rhythm Pharmaceuticals公布bivamelagon(LB54640)2期临床试验取得积极顶线数据。该试验针对获得性下丘脑性肥胖等症状，试验数据显示，该药在14周治疗中显著降低患者BMI。

　　【默沙东】7月11日，美国FDA已受理默沙东在研双药复方doravirine/islatravir(DOR/ISL)的新药申请(NDA)。若获批，DOR/ISL将成为首个在关键III期试验中证明疗效非劣效于INSTI三联方案的双药方案。

风险提示：

　　临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。