里程碑称心脏病治疗再次接受FDA审查

Milestone Pharmaceuticals（纳斯达克股票代码：MIST）周五宣布，美国FDA接受审查其对今年早些时候就其心脏病疗法Cardamyst（etripamil）鼻喷雾剂上市申请发出的拒绝信的答复。

加拿大生物制药公司的新药申请针对Cardamyst在美国批准的阵发性室上性心动过速（PSVT），这是一种以成人心跳异常为特征的心血管疾病。

然而，FDA于3月份发布了一封完整回应信，引用了NDA中的化学、制造和控制（SMC）问题，导致该公司采取补救措施并提交回应以供审查。

首席执行官乔·奥利维托（Joe Oliveto）表示：“FDA接受审查我们对RTL的回应是CARDAMYST的一个关键里程碑，我们期待与该机构合作，在今年晚些时候做出潜在的批准决定。”

根据修订后的NDA，FDA已将2025年12月13日定为新的目标行动日期。

与此同时，Milestone（纳斯达克股票代码：MIST）宣布与其现有股东RTW Investments及其一些附属公司达成一项修订后的特许权使用费购买协议，该协议将7500万美元的交易延长至2025年12月31日。该协议的收益预计将支持Cardamyst计划在PSVT中的商业发布，但需获得FDA的批准。

尽管有积极的消息，但在该公司宣布通过普通股和配股融资后，MIST股价在盘前暴跌了约26%。