突破：系统性遗传药物治疗难以治疗的癌症

网络新闻通讯编辑报道

纽约，2025年7月9日/美通社/ --全球每年约有2000万人被诊断出患有癌症，近1000万人死于这种疾病，预计这一数字将在未来几十年内上升（https：//ibn.fm/dyQrw）。美国癌症协会估计，到2050年，每年癌症诊断将达到3500万例。虽然治疗的进步改善了一些患者的预后，但对更有效疗法的需求仍然紧迫，而且创新和市场影响的机会也很大。Calidi生物治疗公司(NYSE美国人：CLDI）（Profile）正在通过下一代平台采取大胆的方法应对这一挑战，该平台旨在直接向原始肿瘤和转移性肿瘤提供基因药物。Calidi的技术使用工程病毒精确地运输治疗有效负载，旨在改变癌症治疗的格局。虽然肿瘤学是其最初的重点，但该公司也在探索在自身免疫性疾病等高需求领域的更广泛应用。在这样做的过程中，Calidi将自己定位于一批精选的生物技术创新者，包括Vertex Pharmaceuticals Incorporated（纳斯达克股票代码：VRTX），ImmunityBio Inc.（NASDAQ：IBRX）、Crispr Therapeutics AG（NASDAQ：CRSP）和CytomX Therapeutics Inc.（NASDAQ：CTMX）.

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巨大的人员伤亡，迫切需要研究

癌症仍然是全球主要的健康危机之一，全球大约六分之一的死亡病例由癌症引起（https：//ibn.fm/ZzZHC）。最常见的类型是肺癌，2020年新增病例220万例，死亡人数为180万例，其次是乳腺癌（226万例）、结直肠癌（193万例）和前列腺癌（141万例）。仅在美国，癌症每年就导致约60万人死亡，预测估计2025年新增确诊病例将超过200万例。这些数字不仅反映了巨大的人员伤亡，也反映了癌症对全球医疗保健系统造成的压力。

这些数字还强调了对研究和创新持续投资的迫切需要。2023年全球肿瘤药物市场价值约为1，901亿美元，预计到2033年将激增至5，645亿美元，复合年增长率为11.5%（https：//ibn.fm/EMPur）。这种增长得益于早期检测、靶向治疗、免疫疗法和个性化医疗的持续进步，这些都是减少癌症毁灭性影响的重要工具。

重新定义治疗模式

Calidi生物治疗公司(NYSE美国人：CLDI）花了10多年的时间开发了一个开创性的基因药物系统性输送平台，该平台可以精确地靶向肿瘤，包括难以治疗的转移部位。这项创新的核心是Calidi专有的有膜病毒系统，该系统将治疗有效负载包裹在人类细胞膜中。这个“信封”使治疗方法能够逃避免疫检测，并通过血液到达远处的癌症部位，在那里基因有效负载被激活以帮助消除肿瘤。

该公司的长期研发工作始于基于干细胞的递送系统，并发展成为先进的包膜病毒疗法，已经产生了一系列具有强大治疗潜力的新型平台。Calidi在领先的科学会议和投资者更新中展示的临床前数据，支持其在新药研究（IND）申请和可能的战略合作伙伴关系方面取得进展。Calidi专注于精确递送、局部免疫激活和全身覆盖，有望帮助重新定义转移性癌症的治疗模式，提供一种更安全、更有效的方式，将遗传药物直接应用于疾病。

解决肿瘤学中未满足的需求

Calidi Biotherapeutics是一家临床阶段的生物技术公司，专注于开发基因药物和专有的基因工程溶瘤病毒。其核心创新之一是RedTail系统性抗肿瘤病毒治疗平台，该平台利用专门设计的牛痘病毒株，旨在选择性靶向全身肿瘤（https：//ibn.fm/lTNMW）。该平台能够产生高水平的对体液免疫应答具有抗性的包膜牛痘病毒，使治疗能够全身循环，到达肿瘤部位并将遗传有效载荷直接递送到肿瘤微环境中以驱动肿瘤细胞破坏。

RedTail平台的领先候选治疗药物CLD-401旨在解决肿瘤学领域未满足的重大需求。据该公司称，CLD-401正在开发用于治疗非小细胞肺癌和其他侵袭性肿瘤类型，目前这些肿瘤类型的有效治疗选择有限。

将“冷”肿瘤转化为“热”目标

Calidi Biotherapeutics在利用CLD-401治疗晚期和耐药癌症方面取得了重大进展，CLD-401是其第一款专为全身性给药而设计的候选药物。这种研究性疗法反映了卡利迪在有膜病毒技术方面十多年的工作，利用双重作用方法：破坏癌细胞，同时提供旨在防止转移部位复发的遗传药物。与需要局部注射的传统疗法不同，CLD-401通过静脉注射给药，为新一代精确肿瘤治疗打开了大门，该治疗可以到达体内任何地方的肿瘤。

CLD-401治疗效果的核心是Calidi专有的RedTail平台。该平台使用一种工程化的溶解瘤痘病毒，包裹在保护性膜中，并通过嵌入CD 55受体增强，使其对免疫系统清除具有高度抵抗力，并使其能够有效循环到转移性肿瘤。该病毒携带IL-15超级激动剂有效负载，这是一种强效遗传药物，不仅可以溶解癌细胞，还可以激活强烈的免疫反应。通过刺激CD 8 + T细胞和自然杀伤（NK）细胞，该疗法将免疫学上的“冷”肿瘤（通常对免疫攻击没有反应的肿瘤）转化为“热”靶点，从而可能改善难以治疗的癌症的结果。临床前研究已经验证了该平台实现这种效果的能力。

Calidi首席执行官Eric Poma博士在最近的股东更新中表示：“特别令人兴奋的是我们在RedTail方面取得的快速进展，RedTail是该公司使用我们专有设计的有膜病毒将遗传药物系统性地输送到晚期癌症患者的转移部位的方法。”“RedTail代表了Calidi十多年细致研究和创新的顶峰，旨在创建我们认为最先进的系统性病毒治疗平台。推进这个新颖的平台是该公司的主要焦点和优先事项。"

展示有前途的临床前数据

Calidi Biotherapeutics最近在两个最负盛名的肿瘤学会议上展示了有希望的临床前数据-美国癌症研究协会（AACR）和美国临床肿瘤学会（ASCO）-证明了其主要候选人CLD-401的肿瘤破坏和预防复发的潜力。

在四月份的AACN年会上，Calidi提交了题为“针对所有转移部位的系统性包封病毒疗法的开发”的研究结果（https：//ibn.fm/9N79P）。该研究强调了RedTail平台的包被类人细胞外膜包裹的痘病毒如何逃避免疫防御、在循环中存活并在静脉注射后到达多个转移性肿瘤部位。该病毒成功将其遗传有效负载（包括IL-15超级激动剂）传递到具有挑战性的肿瘤模型中，例如转移性肺癌。这些数据强调了该平台绕过补充激活的能力，显着改善了循环时间和治疗效果。

6月举行的ASCO年会上，势头继续，Calidi分享了更多结果，强调了CLD-401的增强性质，CLD-401的特点是一种嵌入CD 55受体，可以进一步抵抗免疫系统清除。一旦被传递到肿瘤中，病毒就会释放其IL-15超级激动剂有效负载，从而刺激肿瘤微环境中的强烈免疫反应，特别是激活CD 8 + T细胞和自然杀伤（NK）细胞。这些免疫成分对于产生长期、持久的抗肿瘤活性至关重要（https：//ibn.fm/njnqa）。

总之，AACR和ASCO的演讲强调了CLD-401的双重优势：它能够直接溶解肿瘤细胞，并能够“教育”免疫系统，以帮助预防未来复发。通过全身覆盖和靶向免疫激活，RedTail将Calidi的平台定位为免疫肿瘤学的突破，特别是对于面临转移性癌症且治疗选择有限的患者。

“展望未来，我们未来18个月的路线图包括多个关键里程碑，”波马说。“我们正在努力在2026年底提交IND申请之前完成IND支持研究，为我们的领先RedTail候选药物CLD-401提供IL-15超级激动剂。我们的临床策略包括一项优化的剂量升级研究，旨在快速证明RedTail在转移性疾病患者中的疗效并验证全身给药。"

凭借强大的临床前验证和明确的开发路径，Calidi现在正在为临床试验做准备，这些试验可能会改变遗传药物的输送和用于对抗全身癌症的方式。

通过突破性疗法迈出大步

生物技术领域继续突破医疗创新的界限，多家领先公司宣布了重大监管里程碑，并承诺在一系列领域取得临床进步。

Vertex Pharmaceuticals Incorporated（纳斯达克股票代码：VRTX）最近获得了欧盟委员会对其专有的CFTRREK（R）的批准，这是一种新的每日一次CFTR调节剂，用于治疗囊性纤维化（https：//ibn.fm/HCgSh）。Vertex是一家全球性生物技术公司，投资于科学创新，为患有严重疾病和病症的人创造变革性药物，Vertex报告说，CITRFTREK在欧盟被批准用于6岁及以上的CF患者，CFTR基因中至少有一个非I类突变，使其成为世界上这种药物最广泛的标签。

免疫生物公司（纳斯达克：领先的免疫治疗公司IBRx）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予使用IBRx Cancer BioShield（TM）平台的扩展访问授权（https：//ibn.fm/diXMY）。该平台由ANKTIVA（R）（nogapendekin alfa inbakicept-pmln）锚定，旨在治疗患有难治性或复发性实体瘤的成年患者的淋巴细胞减少症，无论肿瘤类型如何，这些患者在一线标准护理治疗、化疗、放疗或免疫治疗后进展。迄今为止，还没有针对淋巴细胞减少症的治疗方法，淋巴细胞减少症是导致免疫原性细胞死亡的关键淋巴细胞的耗尽，特别是自然杀伤（NK）细胞、杀伤CD 8 + T细胞和CD 4+具有记忆T细胞。

Crispr Therapeutics AG（纳斯达克股票代码：CRSP）是一家专注于为严重疾病开发变革性基因药物的生物制药公司，正在报告其体内心血管疾病项目的最新情况。这些更新包括针对ANGPTL 3的CTS 310（TM）的新数据，以及针对LPA基因的CTS 320（TM）和针对AGT基因的CTS 340（TM）的持续进展（https：//ibn.fm/A8q5j）。公司官员指出，正在进行的CTX 310 1期临床试验的额外数据加强了Crispr Therapeutics平台改变严重心血管疾病治疗的潜力。

CytomX治疗公司（纳斯达克：CTMX）是掩蔽、有条件激活生物制品领域的领导者，已更新其管道优先事项和2025年的预期里程碑（https：//ibn.fm/tshxj）。CytomX首席执行官兼主席Sean McCarthy表示：“我们2025年的首要战略目标是开发CX-2051，这是一款全资、一流的PROBODY ADC，最初用于晚期转移性结直肠癌（CRC）。”“CX-2051针对之前无法治疗的高度表达的CRC抗原EpCAM，并携带一种topoisomase-1抑制剂有效负载。这种新型ADC有可能对接受过大量预治疗的CRC患者的治疗产生有意义的改变，对于这些患者来说，目前的护理标准仍然不充分，迫切需要新的治疗选择。"

随着这些公司在科学和监管方面取得大胆的成功，他们正在为疾病治疗的新时代铺平道路。随着每一项突破，受到复杂、服务不足条件影响的患者和家庭的希望都在增长。

欲了解更多信息，请访问Calidi Biotherapeutics Inc. (NYSE美国：CLDI）。

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