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2025-07-09 20:37
获得佐治亚州医疗和制药活动监管局(RAMPA)批准2B/3期MIRACLE试验
欧洲药品管理局(EMA)最近的欧盟批准提升了试验知名度
MIRACLE A部分入组7名接受治疗的受试者和1名接受筛选的受试者
欧洲和美国的另外16家临床中心预计将于8月底开始招聘;奇迹A部分预计将有30多个临床中心
A部分的预期数据读出仍在2025年下半年
休斯顿,2025年7月9日(环球新闻网)--分子蛋白生物技术公司,(纳斯达克:MBRx)(“分子蛋白”或“公司”)是一家晚期制药公司,拥有广泛的候选药物组合,针对难以治疗的癌症和病毒感染,今天宣布,佐治亚州的医疗和制药活动监管局(RAMPA)已批准其临床试验申请(MTA),以进行其关键的2B/3期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、Annamycin联合阿糖胞苷(也称为“Ara-C”,Annamycin和Ara-C的组合称为“AnnAraC”)治疗难治性或复发性(R/R)急性髓性白血病(AML)成人患者的适应性设计研究诱导治疗后(R/R AML)。这项III期“MIRACLE”试验(源自分子菌素R/R AML AnnAraC临床评价)是一项全球批准试验,包括美国、欧洲和中东的研究中心。此外,该公司预计,第一个病人将在格鲁吉亚接受治疗,如果不是更早,将在8月底。