强生公司宣布根据长期数据向美国FDA提交补充新药申请，评估卡必达预防精神分裂症复发的安全性和有效性

提交的材料基于长期3期数据，证明与安慰剂相比，成人精神分裂症复发风险降低了63% CAPLYTA®已获得FDA批准用于治疗精神分裂症，是第一种也是唯一一种获得批准的治疗双相I和II型抑郁症的辅助药物和单药治疗随着CAPLYTA®加入强生强大的治疗组合，该公司现在为患有精神分裂症的成年人提供最广泛的治疗选择强生公司（纽约证券交易所：强生）今天宣布，根据评估CAPLYTA®安全性和有效性的长期数据，向美国食品药品监督管理局（FDA）提交补充新药申请（sNDA）（Lumateperone）用于预防精神分裂症复发。CAPLYTA®是强生精神分裂症治疗产品组合的最新成员，“对于精神分裂症患者来说，复发可能是毁灭性的，因为它们扰乱了生活，抵消了为实现患者目标而来之不易的治疗进展，并增加了每次发作住院的风险，”克里斯托弗·U说。科雷尔，医学博士，纽约霍夫斯特拉/诺斯韦尔扎克医学院临床精神病学教授。a“与安慰剂相比，CAPLYTA®大幅降低了患者复发的机会，而安慰剂通常是他们及其家人焦虑和痛苦的主要来源。“这项提交得到了一项3期、双盲、多中心、安慰剂对照、随机戒断试验的积极结果的支持，该试验在主要终点上发现，与接受安慰剂的患者相比，接受CAPLYTA®的患者在26周双盲治疗阶段的复发时间显着更长（p=0.0002）。与安慰剂相比，CAPLYTA®治疗还使复发风险降低63%（风险比[95%CI] = 0.37，[0.22，0.65]）。关键次要终点显示，在双盲阶段，与安慰剂相比，至全因停药（包括复发）的时间显着延迟（p=0.0007）。CAPLYTA®的安全性特征与现有临床数据一致，没有发现新的安全性问题。最常报告的不良事件是头痛.i，其发生率大于或等于5%，是安慰剂的两倍，该事件现在提供了最广泛的口服和长效注射治疗选择，以支持每个患者的个人治疗旅程。