诺华获得瑞士批准首款婴儿疟疾药物

瑞士治疗产品管理局Swissmedic于周二批准了诺华股份公司（纽约证券交易所代码：NVS）的Coartem（蒿氨氯地芬曲）Baby。这标志着第一种专门批准用于新生儿和幼儿的疟疾药物。

这种新疗法在一些国家也被称为Riamet Baby，是与疟疾新药开发公司（MMV）合作开发的。

到目前为止，尚未批准针对体重低于4.5公斤的婴儿的疟疾治疗方法。该公司在周二的一份声明中表示，他们使用了用于年龄较大的儿童的配方进行治疗，这可能会增加服药过量和毒性的风险。疟疾疫苗也没有批准用于最小的婴儿。

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疟疾由寄生虫引起，通过一些蚊子传播给人类，仍然是全球健康问题，特别是在非洲。根据世界卫生组织的最新数据，2023年疟疾病例达2.63亿例，死亡人数为59.7万人，几乎全部发生在非洲。5岁以下儿童约占该地区疟疾死亡人数的四分之三。

每年约有3000万婴儿出生在非洲疟疾风险地区，西非的一项大型调查报告称，6个月以下婴儿的感染率在3.4%至18.4%之间。然而，目前有关幼儿疟疾的数据很少，因为它们很少被纳入抗疟药物的临床试验中。

诺华计划以主要非营利的方式推出Coartem Baby，以支持疟疾流行地区获得护理。该治疗方法可溶解，包括在母乳中，并且具有甜樱桃味，有助于给婴儿服用。

Swissmedic的批准是基于CALINA的2/3期研究，该研究研究了一种新的Coartem（蒿氧胺-苯氧胺）比例和剂量，以解释5公斤以下婴儿的代谢差异。

该治疗适用于体重2至5公斤以下、患有恶性疟原虫引起的急性、简单感染或包括恶性疟原虫在内的混合感染的婴儿和新生儿。Coartem在瑞士和其他一些国家以Riamet品牌闻名。

八个非洲国家也参与了评估过程，预计将根据瑞士医药公司的全球健康产品上市许可程序，迅速批准复方蒿甲醚婴儿。

诺华在MMV的科学和财政支持下开发了专为幼儿设计的新剂量规格，并作为PAMAfrica财团的一部分，该财团由欧洲和发展中国家临床试验伙伴关系和瑞典国际开发合作署共同资助。

价格走势：周二最后一次检查，NVS盘前交易下跌0.25%，至121.82美元。

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