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2025-07-07 21:22
科金特生物科学公司s(纳斯达克股票代码:COGT)贝祖拉替尼对患有非晚期系统性肥大细胞增多症(一种罕见且使人衰弱的免疫疾病)的患者显示出有意义的临床益处。
所有终点都取得了统计学上的显着改善(包括症状减轻和肥大细胞活性的生物标志物),这些数据支持该公司计划在2025年底前申请美国食品和药物管理局批准。
这些结果不仅验证了Cogent的靶向方法,而且还将贝祖拉替尼定位为治疗选择有限的疾病的潜在首选疗法。
系统性肥大细胞增多症(NonAdvSM)是一种罕见疾病,其特征是肥大细胞在各种组织(包括骨髓、皮肤和其他器官)中异常积聚。
最新的研究表明,主要和所有关键次要终点都取得了有意义且具有高度统计学意义的改善,包括患者报告的症状和肥大细胞负荷的客观测量。
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根据这些数据,Cogent有望在2025年底前向美国食品药品监督管理局(FDA)提交其首份非AdvSM中贝祖拉替尼新药申请(NDA)。
此外,Cogent计划在今年晚些时候即将举行的医学会议上展示SUMMIT试验的详细结果。
SUMMIT试验实现了其主要终点,第24周时总症状评分(TSB)的平均变化存在统计学显着差异。
24周时,贝祖拉替尼组的TSA平均下降了24.3分,而安慰剂组的平均下降了15.4分,导致安慰剂调整后的TSA改善了8.91分。
此外,SUMMIT试验在所有关键次要终点方面均表现出统计学显着的益处,包括血清类胰蛋白酶降低,其中87.4%的贝祖拉替尼治疗患者的血清类胰蛋白酶降低了至少50%,而对照组中没有患者(87.4% vs. 0%)。
对完整的SUMMIT第2部分数据的完整分析正在进行中,Cogent计划在今年晚些时候的一次重大医学会议上展示详细结果。
Cogent仍有望在2025年下半年提供PEAK和APEX的总体结果,PEAK是一项贝祖拉替尼与舒尼替尼联合治疗胃肠道间质肿瘤患者的3期试验,APEX是一项贝祖拉替尼在晚期系统性肥大细胞增多症患者中的注册指导试验。
该公司的现金余额为2.37亿美元,并通过最近宣布的与SLR Capital Partners的债务安排获得额外3.5亿美元。
价格走势:周一最后一次检查显示,COGT股价在盘前交易中上涨15.7%,至8.77美元。
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图片:Shutterstock